職位描述
國產(chǎn)器械注冊進口器械注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
在其子公司君尚舜華（成都）醫(yī)療器械有限責(zé)任公司任職
工作職責(zé)：
1. 全面負責(zé)公司產(chǎn)品的國內(nèi)外注冊申報工作，建立公司注冊體系和流程。
2. 跟蹤整個注冊及認(rèn)證流程，并保證各個環(huán)節(jié)的順利進行。
3. 負責(zé)產(chǎn)品注冊及認(rèn)證所需相關(guān)文件與資料的準(zhǔn)備及相關(guān)工作的內(nèi)部協(xié)調(diào)與溝通。
4. 負責(zé)與產(chǎn)品注冊有關(guān)的外部機構(gòu)(檢測機構(gòu)、醫(yī)院、咨詢機構(gòu)、政府主管當(dāng)局等的對外溝通與協(xié)調(diào)。
5. 負責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的識別/更新/評估/內(nèi)部宣導(dǎo)及推動落實。
6. 負責(zé)公司產(chǎn)品有關(guān)的合規(guī)性檢查。
7. 負責(zé)公司內(nèi)部對于相關(guān)法規(guī)的咨詢與支持。
注意：本科及以上，醫(yī)藥/生物/化學(xué)/醫(yī)療器械專業(yè)，有成功申報Ⅱ類及以上無菌醫(yī)療器械經(jīng)驗者優(yōu)先
工作職責(zé)：
1. 全面負責(zé)公司產(chǎn)品的國內(nèi)外注冊申報工作，建立公司注冊體系和流程。
2. 跟蹤整個注冊及認(rèn)證流程，并保證各個環(huán)節(jié)的順利進行。
3. 負責(zé)產(chǎn)品注冊及認(rèn)證所需相關(guān)文件與資料的準(zhǔn)備及相關(guān)工作的內(nèi)部協(xié)調(diào)與溝通。
4. 負責(zé)與產(chǎn)品注冊有關(guān)的外部機構(gòu)(檢測機構(gòu)、醫(yī)院、咨詢機構(gòu)、政府主管當(dāng)局等的對外溝通與協(xié)調(diào)。
5. 負責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的識別/更新/評估/內(nèi)部宣導(dǎo)及推動落實。
6. 負責(zé)公司產(chǎn)品有關(guān)的合規(guī)性檢查。
7. 負責(zé)公司內(nèi)部對于相關(guān)法規(guī)的咨詢與支持。
注意：本科及以上，醫(yī)藥/生物/化學(xué)/醫(yī)療器械專業(yè)，有成功申報Ⅱ類及以上無菌醫(yī)療器械經(jīng)驗者優(yōu)先
工作地點
生物城文化中心成都天府國際生物城（雙流區(qū)生物城中路二段18號）
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職位發(fā)布者
陳女士/人事專員
立即溝通
明德南加(成都)生物技術(shù)有限公司明德南加全稱是明德南加（成都）生物技術(shù)有限公司，是一家從事外泌體與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域創(chuàng)新研究，致力于發(fā)展先進的外泌體及其外泌體藥物技術(shù)治療人體骨骼組織損傷及其骨骼相關(guān)退行性疾病及用于抗衰美容領(lǐng)域的跨國醫(yī)學(xué)醫(yī)藥研究機構(gòu)。由美國西達賽奈醫(yī)學(xué)中心以及加州大學(xué)和哈佛大學(xué)的多位教授科學(xué)家，國內(nèi)高校知名的多位教授等組成的創(chuàng)始成員共同創(chuàng)建。已建立了間充質(zhì)干細胞，工程化外泌體，緩釋藥物載體等關(guān)鍵技術(shù)平臺。公司建立了一支多元化、專業(yè)化、國際化的研發(fā)團隊。目標(biāo)在未來2-3年內(nèi)公司擁有3條以上以外泌體為主體治療骨骼相關(guān)疾病并進入臨床試驗階段的研發(fā)管線。 2020年5月，作為成都市高新區(qū)重點引入項目，落戶在成都天府國際生物城，享受多項政府資金獎勵與扶持。目前已經(jīng)按照GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)完成潔凈度B+局部A等級的研發(fā)實驗室。明德南加創(chuàng)建伊始，中國A股上市公司克明面業(yè)（002661）董事長陳克明先生以一千五百萬元人民幣參投種子輪，并將于2022年底繼續(xù)以數(shù)千萬領(lǐng)投天使輪。
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