1、熟悉產品注冊相關法律法規和國際/國家/行業標準，主導相關產品的法規分析；
2、能夠獨立完成注冊項目，制訂并遵守合理的時間計劃，確保項目在重要時間節點上按時完成；
3、協助進行品種研發工作，從注冊角度規范各項研發工作；
4、能夠準確評判項目風險，及時發現問題予以解決或向上級匯報；
5、制定質量標準，負責管理、協調、監督質量體系的運行，全面負責質量管理工作；
6、負責公司質量管理體系內、外部審核及各項認證工作，以及相關質量管理文件的發放、記錄和保管；
7、負責跟蹤行業中體系法規、標準的更新及轉化和推行，為公司內部相關部門提供法規支持；定期對全體員工進行質量管理制度培訓，提高全員的質量意識；
8、參與新產品的設計開發評審和確認，負責制定產品質量檢驗規范，參與供應商的評審、供應商質量管理體系的審核；
9、完成上級領導交辦的其他事項。
任職要求：
1、大學本科及以上學歷，醫藥、生物、化學/藥物分析或相關專業；
2、五年以上質量管理經驗，熟悉國家醫療器械相關法規、標準等；
3、 熟悉ISO13485等相關法規和管理規范，擁有ISO13485內審員證書優先；
4、 有較強的領導力、責任心和團隊精神，良好的人際溝通、協調和交往能力；
5、有相關經驗豐富者，可放寬要求。