崗位職責:
1、建立維護上市前和上市后藥物警戒體系,確保藥物警戒體系符合相關法律法規(guī)及GVP的要求;
2、負責藥品安全監(jiān)測與風險評估,分析處理藥品不良反應/不良事件報告;
3、組織藥物警戒內(nèi)審和外審,應對藥監(jiān)部門檢查;
4、負責制定年度藥物警戒培訓計劃,協(xié)調內(nèi)外部藥物警戒培訓,并組織管理相關員工的藥物警戒培訓與宣傳;
5、管理藥物警戒供應商,制定藥物警戒服務外包、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)使用的年度預算費用。
崗位要求:
1、3年以上大型醫(yī)藥企業(yè)同職級崗位任職(大型知名企業(yè)優(yōu)先);
2、熟悉國內(nèi)外藥物警戒法規(guī)要求,具備藥物警戒體系搭建等相關管理經(jīng)驗;
3、熟悉藥物警戒數(shù)據(jù)庫操作及個例報告處理;
4、具有一定的招標及合同報價經(jīng)驗;
5、熟悉藥物警戒合同管理與供應商管理。