崗位職責(zé):
1、同制劑開(kāi)發(fā)對(duì)接,完成新產(chǎn)品的制劑、包裝等工序工藝參數(shù)開(kāi)發(fā)、形成符合生產(chǎn)線硬件實(shí)際的生產(chǎn)工藝。
2、生產(chǎn)中,收集產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)趨勢(shì)數(shù)據(jù)及產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù),并進(jìn)行有效的分析總結(jié);
3、能夠有效的對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行有效控制,生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差調(diào)查和分析;制定預(yù)防對(duì)策;
4、建設(shè)期物料物資準(zhǔn)備;GMP相關(guān)文件制作和修訂;
5、運(yùn)營(yíng)期設(shè)備性能驗(yàn)證、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證或確認(rèn)等業(yè)務(wù);GMP文件制作和修訂;
6、能夠有效指導(dǎo)培訓(xùn)、監(jiān)督操作人員進(jìn)行原輔料稱量、配液、灌裝、器具滅菌、完整性試驗(yàn)、可見(jiàn)異物的檢查、包裝等生產(chǎn)性操作;
任職資格:
1、大專及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè),有制藥公司無(wú)菌制劑生產(chǎn)工藝管理經(jīng)驗(yàn);
2、能夠適應(yīng)進(jìn)入B級(jí)無(wú)塵、無(wú)菌環(huán)境,穿戴無(wú)菌服或無(wú)塵服、防護(hù)眼鏡、雙層口罩等;
3、做事踏實(shí)、認(rèn)真、態(tài)度積極主動(dòng),責(zé)任心強(qiáng),有團(tuán)隊(duì)合作精神;