崗位職責:
1. 工藝研發與優化
負責中藥發酵或酶解工藝的開發,篩選高效菌種、酶制劑或優化發酵/酶解條件(溫度、pH、時間、底物濃度等)。
研究發酵/酶解過程中代謝產物的變化規律,建立關鍵工藝參數(CPP)和質量標準(CQA)。
通過實驗優化工藝,提高目標成分(如多糖、黃酮、皂苷等)的產量或轉化效率,降低成本。
2. 生產技術支持
負責實驗室小試到中試、產業化的工藝放大,制定標準操作規程(SOP)。
監控生產過程中的關鍵參數(如菌種活力、酶活性、溶氧量等),解決異常問題(如染菌、代謝異常)。
與設備部門協作,優化發酵罐、酶解反應器等生產設備的選型與運行參數。
3. 質量控制與合規管理
建立發酵/酶解產物的質量控制標準,確保符合《中國藥典》、GMP等法規要求。
分析生產數據,評估工藝穩定性,確保批次間一致性。
參與工藝驗證(PV)、清潔驗證(CV)等GMP合規工作,編寫相關技術文件。
4. 跨部門協作
與提取、純化、制劑等部門對接,確保工藝上下游銜接順暢。
協助研發團隊進行新藥或保健食品的發酵/酶解技術開發。
配合注冊部門提供工藝技術資料,支持產品申報(如IND、NDA)。
任職要求:
1、發酵工程、生物工程、中藥學、酶工程等相關專業,本科及以上學歷,接觸過藥食同源相關項目優先考慮。
2、熟悉發酵動力學、酶催化機理,掌握HPLC、GC、生物反應器等設備操作。
3、3年以上中藥或生物制藥行業發酵/酶解工藝開發經驗,熟悉GMP規范。