職位描述
藥品工藝仿制藥制劑液體制劑固體制劑
崗位職責：
生產過程管理
- 嚴格按照GMP要求組織生產：確保生產過程符合GMP規范，產品質量符合要求。
- 執行生產計劃：按照生產計劃執行生產任務，及時匯報生產任務完成情況。
- 規范生產過程管理：按照GMP、藥品管理和公司要求，規范生產過程管理并進行持續改進。
- 關鍵工序操作確認：對關鍵生產操作過程進行確認，確保符合工藝要求。
- 審核批記錄和工藝規程：確保生產工藝驗證完成，關鍵設備經過確認。
- 工藝驗證與確認：負責工藝驗證方案、報告的起草、具體實施，對驗證過程中各種數據匯總、復核，對驗證結果進行分析。
- 工藝優化與改進：組織生產工藝以及流程改善，協助設備驗證，及時調查、處理生產過程中任何偏差和異常情況。
- 技術轉移與支持：負責無菌制劑生產工藝技術轉移、規模放大支持和生產活動支持。
- 文件修訂與審核：制定、完善車間各項文件的修訂工作，審核生產現場各類文件修訂、記錄復核等應符合管理要求。
- 批生產記錄管理：負責生產過程中批生產記錄及設備使用臺帳的填寫。
- 員工技能培訓：負責對員工進行崗位技能培訓，開展各種形式的培訓活動，提高員工的技術水平。
- 無菌操作培訓：負責人員無菌操作、GMP法規指南等技能與知識培訓，使其具備獨立上崗操作能力。
- 偏差調查與處理：協助QA進行生產過程中出現的相關偏差的調查、變更等質量管理活動。
- 偏差與變更管理：負責車間相關變更、偏差、CAPA等執行，參與偏差的調查分析，實時監控影響產品質量的因素。
- 設備管理：協助設備管理及驗證部門完成GMP生產區設備維護、校驗、設備工藝驗證工作。
- 生產現場管理：負責生產現場定置管理工作，持續5S管理要求。
- 安全管理：負責本車間的安全管理工作，對安全知識教育，抓好班組安全工作。
- 協助其他工作：協助無菌生產相關工作，服從工作安排，完成其他臨時性任務
工作地點
莆田秀嶼區笏石鎮西塘街288號
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職位發布者
張女士/HR
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福建基諾厚普生物科技有限公司福建基諾厚普生物科技有限公司成立于2019年1月，由世界500強企業新希望集團厚新健投與臺灣揚生物技術公司共同合資建設，是海峽兩岸生技和醫療健康產業合作區”首個示范項目，是福建省首家具有美國GMP的無菌注射劑藥企，產品專注于包括全合成與半合成半發酵多肽類藥，現主推原料藥產品:司美格魯肽、替爾泊肽。
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