崗位職責：
1. 負責新產品上市的注冊申報項目推動工作，包括：
（1）對設計開發提出合規性需求并參與驗收/確認評審，確保研發滿足法規、標準要求；
（2）組織跟進產品型檢，協助研發部門與檢測機構溝通，確保取得合格報告；
（3）跟進臨床試驗事宜，協助醫學部門與研究機構溝通，確保滿足方案指標和合規要求；
（4）編制、匯總、提交注冊，跟蹤及完成審評發補意見；
2. 負責維護現有產品注冊證書的有效性：延續注冊、注冊變更等；
3. 負責公司醫療器械生產許可證的申請及維護工作；
4. 負責醫療器械相關標準、法規的更新，收集、解讀，分析對公司各類產品的影響，提交分析報告，并對相關部門進行相應培訓；
5. 協助領導履行醫療器械有關法律法規及標準的嚴格執行,確保公司產品質量滿足顧客和適用法律法規的要求；
6. 協助上級領導做好第二方，第三方審核和國家、省、市區藥監局的監督檢查工作；
7. 有效地和檢測機構、審評機構以及咨詢機構的溝通以及推動過程中問題的解決；
8. 上級交辦的其他工作。
任職條件：
一、教育背景：電子、機械等工程與電氣、生物醫藥等相關專業，大專以上學歷。
二、培訓經歷：接受過醫療器械注冊法規、內審員等相關培訓。
三、經驗要求：
1. 5年以上醫療器械注冊、法規工作經驗；
2. 具備有源器械注冊經驗者優先；
3. 具備有源器械完整注冊周期者優先；
4. 電子、機械等工程與電氣相關專業優先。
四、技能技巧：
1. 熟悉有源醫療器械注冊流程及法規要求，醫療器械行業相關法律法規、政策；
2. 熟悉產品技術要求、說明書和其他注冊資料的編寫要求；
3. 優秀的文字組織和文字表達能力，能獨立完成注冊資料的編寫任務；
4. 具有基本英語閱讀能力。