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            更新于 8月8日

            醫(yī)療器械注冊(cè)專員

            7000-12000元
            • 廣州黃埔區(qū)
            • 3-5年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            國產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
            崗位內(nèi)容:
            1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械(CE/IVD等)注冊(cè)申報(bào)全流程,包括資料編寫、提交、跟進(jìn)及補(bǔ)正。
            2.熟悉注冊(cè)分類(如Ⅱ類、Ⅲ類)、臨床規(guī)范及申報(bào)要求。
            3.協(xié)調(diào)公司資源(研發(fā)、質(zhì)量、檢測(cè)等),確保注冊(cè)資料合規(guī)性、完整性和時(shí)效性。
            4.協(xié)助制定產(chǎn)品合規(guī)策略,規(guī)避注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)。
            5.組織編寫修訂審核注冊(cè)資料(技術(shù)文檔、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、標(biāo)簽說明書等),符合GMP/ISO 13485要求。
            6.確保產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告與標(biāo)準(zhǔn)(如GB、YY、ISO)的一致性。
            7.對(duì)接藥監(jiān)部門、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、質(zhì)管機(jī)構(gòu)(如SGS),跟進(jìn)審評(píng)進(jìn)度及問題反饋。
            8.支持銷售和市場(chǎng)部門,提供注冊(cè)相關(guān)技術(shù)支持(如產(chǎn)品準(zhǔn)入資質(zhì)解答)。
            9.參與質(zhì)量體系審核(內(nèi)審、外審),確保注冊(cè)活動(dòng)與QMS銜接。
            任職要求:
            1.本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、法律等相關(guān)專業(yè)。
            2. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),有較強(qiáng)的政策理解能力和工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
            3.3年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),熟悉Ⅱ/Ⅲ類器械注冊(cè)流程。
            4.了解醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)環(huán)節(jié)。
            5. 較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力,具備較高的責(zé)任心和抗壓能力。

            工作地點(diǎn)

            廣州黃埔區(qū)聯(lián)東u谷億航智能科技園A棟

            職位發(fā)布者

            漆小藝/人事經(jīng)理

            立即溝通
            公司Logo華科盈醫(yī)療科技(廣州)有限公司
            華科盈醫(yī)療科技(廣州)有限公司是廣東省首家從事研發(fā)、制造腦血管功能精準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)備的廠家。公司專注于高端醫(yī)療診斷、治療設(shè)備制造、高端醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和器具制造、醫(yī)療信息平臺(tái)與軟件開發(fā)。公司擁有中山醫(yī)科大學(xué),第二軍醫(yī)大學(xué),廣東省第二人民醫(yī)院等團(tuán)體技術(shù)力量支撐。公司累計(jì)申請(qǐng)5項(xiàng)發(fā)明專利,獲得1項(xiàng)發(fā)明專利,27項(xiàng)實(shí)用新型專利,5項(xiàng)外觀專利,10項(xiàng)軟件著作權(quán),2018年通過國家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定、知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證。頸動(dòng)脈血流動(dòng)力學(xué)檢測(cè)儀是一種檢測(cè)腦血流速度和腦血管順應(yīng)性等參數(shù)的醫(yī)用電子儀器。能夠定量評(píng)估不同年齡組個(gè)體當(dāng)前的腦血管功能,如腦血管血流速度、腦血管大動(dòng)脈彈性情況、中小動(dòng)脈的順應(yīng)性和微血管循環(huán)狀況。可作為腦卒中高危人群篩檢、預(yù)警腦卒中以及評(píng)估腦卒中藥物預(yù)防和治療效果,作為隨訪腦卒中康復(fù)狀況和二級(jí)預(yù)防的一種安全、簡(jiǎn)便、無創(chuàng)性手段的檢測(cè)儀器。腦血管血流動(dòng)力學(xué)檢測(cè)儀應(yīng)用:1、卒中高危人群篩檢;2、卒中危險(xiǎn)度評(píng)估;3、卒中一級(jí)預(yù)防用藥指導(dǎo)及效果評(píng)價(jià);4、卒中治療措施和康復(fù)效果評(píng)估;5、中老年人健康體檢。
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