職位描述
二類醫療器械質量體系管理GSP認證ISO13485
1、負責組織建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。
2、負責貫徹執行醫療器械有關法律、法規、規章和標準等。
3、責制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃，協助企業負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業管理層報告評審結果。
4、負責組織企業內部醫療器械質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業的誠信守法意識。
5、負責在受托生產企業接受各級藥品監督管理部門監督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改。
6、負責當受托生產企業的生產條件不再符合醫療器械質量管理體系要求，可能影響醫療器械安全、有效時，應當立即向本公司負責人報告，并協助受托生產企業及時開展停止生產活動、原因調查。組織產品召回等風險控制措施，并主動向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。
7、負責當醫療器械發生重大質量問題時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人迅速采取風險控制措施，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告；
8、負責組織上市后產品質量的信息收集工作，及時向企業負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監測情況、產品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監督管理部門監督檢查等外部審核中發現的質量管理體系缺陷及其整改情況等。
9、負責定期組織企業按照《醫療器械生產質量管理規范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交年度自查報告。
工作地點
望城區長沙兆興博拓科技有限公司(北門)207室
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職位發布者
傅莉麗/客服主管
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