崗位職責:
1、了解腫瘤免疫治療領域的研發動態、治療模式及前瞻性的評估市場需求,制定產品的"臨床開發運營路徑和執行策略;
2、負責臨床研究關鍵性資料的把關,包括申報IND所需臨床部分資料、臨床研究方案、臨床總結報告等;
3、全面負責臨床研究項目的質量、進度、經費、資源等總體成果;
4、建立和維護各類相關專家網絡,通過與專家充分專業交流,解決產品在研究過程中出現的運營問題;
5、管理CRO等第三方機構,有效推進臨床項目;
6、熟悉各層機構倫理審評機制,人類遺傳辦審評流程,高效推動研究的審批進程。
任職要求:
1、臨床醫學、醫療器械、藥學等醫學相關專業,統招碩士及以上學歷,有3年以上科研檢測機構或醫藥企業醫學相關工作經驗;有生信經驗優先考慮;以一作身份發表過SCI論文;
2、有獨立開展臨床項目經驗、一線臨床經驗者優先;
3、熟悉GCP、FDA、SFDA法規等要求,了解產品注冊對臨床要求者優先;
4、性格外向,頭腦靈活,善于溝通協調,抗壓能力強;
5、能接受適當的出差。