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            更新于 9月27日

            醫療器械專題負責人

            8000-10000元
            • 咸陽渭城區
            • 1-3年
            • 碩士
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            一類醫療器械二類醫療器械醫療器械研發
            崗位職責:
            1. 方案設計與法規遵循:熟悉國內外醫療器械相關法規及標準,根據項目需求制定醫療器械可行性、安全性和有效性評價的動物實驗研究方案,確保研究符合法規和GLP(良好實驗室規范)要求。
            2. 技術體系建設:負責醫療器械臨床前大動物實驗研究與評價技術體系的建立,編寫相關標準操作規程(SOP),并開展相關技術培訓,提升團隊整體技術水平。
            3. 項目管理與執行:組織開展醫療器械大動物研究項目,跟進項目進展,落實方案的執行與變更,把控實驗進度,及時處理項目中的問題,確保項目按時完成。
            4. 數據管理與報告撰寫:完成試驗數據的收集與分析,確保數據的完整性、準確性和安全性,撰寫總結報告,并完成研究資料的歸檔,為醫療器械的安全性評價提供可靠依據。
            5. 質量控制:及時處理質量保證部提出的問題,確保研究工作符合機構GLP體系的管理要求,定期對實驗過程和數據進行自查,保證實驗質量。
            任職要求:
            1、學歷與專業:碩士及以上學歷,生物醫學工程、醫療器械、醫學檢驗、藥學、生物學等相關醫學專業。
            2、工作經驗:具有1-3年相關工作經驗,有醫療器械的研發或CRO(合同研究組織)相關工作經驗者優先,熟悉醫療器械產品開發流程和研發質量管理。

            工作地點

            咸陽渭城區西咸新區空港新城臨空產業區中小企業園9號廠房C座34層

            職位發布者

            國睿一諾/HR

            立即溝通
            公司Logo西咸新區國睿一諾藥物安全評價研究有限公司
            西咸新區國睿一諾藥物安全評價研究有限公司(以下簡稱“國睿安評”),是一家為國內外醫藥、農藥、化學品、獸藥、食品、化妝品等研發企業提供產品安全性評價服務的第三方實驗機構,業務主要聚焦于藥物的臨床前安全性評價,同時涵蓋藥物篩選、藥理學和藥效學研究、藥物代謝、臨床試驗樣本分析及化學品/食品/化妝品等的安全性評價。公司位于西咸新區空港新城臨空產業園9號樓,總建筑面積 11,000 m2,一期啟用建筑面積約3600 m2,其中普通動物設施300 m2,屏障系統900 m2,附屬設施200 m2,細胞及細菌實驗室150 m2,供試品室及配制室200 m2,檔案室200 m2,其他功能實驗室及辦公區域1600 m2。一期綜合投資1200萬,按照國際GLP標準及國際動物評估與認證協會(AAALAC)標準建設動物飼養管理設施和現代化的功能實驗室,動物飼養設施可飼養兔子、豚鼠及大小鼠等實驗動物,功能試驗室滿足臨檢、分析、臨床和組織病理、細胞生物、眼科、吸入藥理和毒理等相關指標的檢測。國睿安評建立的質量標準體系同時符合中國CFDA、美國FDA、中國農業農村部、美國EPA和歐盟OECD的GLP規范。國睿安評現有一支由毒理學專家領銜,博士、碩士為中堅,技術精湛、綜合素質高的研究隊伍。國睿安評核心成員來自頂尖非臨床GLP CRO機構,有著豐富的國內、國際GLP體系建設及認證經驗,直接參與執行國內CFDA、環保部(MEPC)農業部(MOA)、中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認證和國際OECD成員國荷蘭衛生部、阿根廷農業部、巴拉圭農業部、AAALAC認證及接受美國FDA檢查經驗;熟悉國內外GLP法規,并掌握農藥、醫藥、獸藥、新化學物質研發申報流程。核心成員有著多年毒理學評價、設計、評審經驗,評價項目超過千余品種的農藥、醫藥、化學品,其中包括國內登記注冊Ι類新藥、新農藥、新化合物,以及雙邊申報(美國FDA)Ι類新藥。技術人員熟練掌握靜脈注射、肌肉注射、皮下注射、腹腔注射、口服給藥、經皮給藥、鼻腔噴霧等給藥方式及動、靜脈多種取血方式。國睿安評秉承“人類健康,環境安全”的宗旨,以提升生命科學研究水平、加快生物醫藥研發效率為目的,積極與國際接軌,為國內以及國際生物醫藥企業以及廣大科研院所提供專業的創新性服務,打造一個高標準、規模化、開放共享的藥物安全性評價公共服務平臺。
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