崗位職責:
1. 負責項目調研,完成中外文獻、藥典等資料的查閱與檢索;
2. 負責原料藥、制劑分析方法的開發和方法學驗證/轉移,完成藥品的質量研究及穩定性研究;
3. 參與質量標準的制定,以及相關注冊申報文件的起草。
4. 參與實驗室 SOP 規程的創建及完善,確保符合 FDA 法規要求。
5. 協助實驗室日常管理及 OOS 和偏差的調查。
6. 負責實驗儀器設備進行日常管理和維護。
任職要求
1. 碩士及以上學歷,藥學、藥物分析、分析化學等相關專業;
3. 能夠熟練閱讀中英文文獻,檢索并翻譯國內外技術資料,獨立開展藥品質量標準研究;
4. 熟練掌握 HPLC、GC、ICP-MS、紫外、紅外等各種分析儀器的使用與維護;
5. 了解藥品的申報流程、藥品檢驗與注冊,能夠控制項目的研究進度;
6. 具有較強的分析專業知識,良好的協調溝通能力,責任心強,有敬業精神,熱衷于從事
藥物分析的研發工作。