主要負(fù)責(zé)國內(nèi)BLA/NDA全流程申報，制定符合法規(guī)要求的臨床注冊策略，保障公司產(chǎn)品在中國市場的獲批上市。
工作職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)公司BLA/NDA全周期注冊流程（從Pre-NDA會議至上市批準(zhǔn)），參與制定符合法規(guī)要求的臨床申報路徑。
2. 深度參與臨床III期方案設(shè)計，確保終點選擇、統(tǒng)計假設(shè)、安全性數(shù)據(jù)收集等符合《生物類似藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及GLP-1類藥審評要求。
3. 負(fù)責(zé)上市申請資料的臨床模塊，以及藥學(xué)、非臨床、臨床模塊的整合與一致性審核。
4. 管理注冊遞交時間表，協(xié)調(diào)CRO、內(nèi)部相關(guān)團隊完成eCTD格式的CDE申報，確保一次性通過形式審查。
5. 與CDE溝通，主導(dǎo)關(guān)鍵監(jiān)管會議（Pre-IND、II期結(jié)束會議（EOP2）、Pre-NDA），制定會議策略并組織模擬問答；
6. 建立與CDE審評團隊的常態(tài)化溝通機制，及時響應(yīng)發(fā)補要求，主導(dǎo)注冊問詢（如臨床數(shù)據(jù)澄清、風(fēng)險控制計劃）
7. 實時跟蹤CDE針對GLP-1類藥物及生物創(chuàng)新藥的最新審評政策（如《糖尿病藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《肥胖癥藥物研發(fā)指導(dǎo)原則》）
8. 預(yù)警國內(nèi)注冊風(fēng)險（如臨床數(shù)據(jù)完整性、安全性信號），制定應(yīng)急預(yù)案確保BLA時間表
9. 研究符合臨床前研究的法規(guī)的要求并組織建立公司的法規(guī)數(shù)據(jù)庫；
崗位要求：
1. 碩士及以上，藥學(xué)/生物技術(shù)/臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2. 6年以上注冊事務(wù)經(jīng)驗，其中4年專注中國創(chuàng)新藥注冊，生物大分子領(lǐng)域（單抗、雙抗、融合蛋白等），完整主導(dǎo)過≥2個中國大分子生物藥BLA/NDA申報（從資料準(zhǔn)備至獲批），至少1個為治療用生物制品1類；
3. 具備GLP-1/代謝領(lǐng)域藥物的國內(nèi)申報成功案例優(yōu)先；
4. 深度掌握《生物制品注冊分類及申報資料要求》《eCTD技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)；
5. 具備獨立撰寫臨床概要及回復(fù)發(fā)補問詢的經(jīng)驗；
6. 具有強烈的責(zé)任心，有良好的溝通和團隊合作能力。