職位描述
新藥注冊仿制藥注冊化學(xué)原料藥進(jìn)口藥品注冊CFDA
崗位職責(zé):
1、參加CFDA、研修學(xué)院舉辦的行業(yè)培訓(xùn)，及時捕捉、解讀注冊政策及申報信息，為公司決策提供建議；
2、結(jié)合政策法規(guī)及客戶實際情況幫助客戶制定適宜的注冊策略和計劃；
3、審核注冊申報資料以及注冊項目資料的移交；
4、協(xié)助客戶進(jìn)行申報資料的提交，跟蹤申報資料的受理及審評進(jìn)度，準(zhǔn)備發(fā)補(bǔ)資料，同時協(xié)助客戶答復(fù)CDE疑問；
5、協(xié)助商務(wù)部及公司內(nèi)部有關(guān)注冊的咨詢事務(wù)，與項目管理和質(zhì)量管理對應(yīng)的部門合作，為管理和監(jiān)督項目進(jìn)展或申報過程中的合規(guī)性提供幫助（包括項目立項、競標(biāo)等涉及注冊協(xié)助的工作）。
6、指導(dǎo)客戶進(jìn)行臨床BE備案，告知需要準(zhǔn)備的備案資料及備案所需其他支持，跟蹤備案進(jìn)度，確保高質(zhì)量完成BE備案。
7、協(xié)助客戶解決產(chǎn)品注冊中遇到的注冊相關(guān)問題。
8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它事項。
1、參加CFDA、研修學(xué)院舉辦的行業(yè)培訓(xùn)，及時捕捉、解讀注冊政策及申報信息，為公司決策提供建議；
2、結(jié)合政策法規(guī)及客戶實際情況幫助客戶制定適宜的注冊策略和計劃；
3、審核注冊申報資料以及注冊項目資料的移交；
4、協(xié)助客戶進(jìn)行申報資料的提交，跟蹤申報資料的受理及審評進(jìn)度，準(zhǔn)備發(fā)補(bǔ)資料，同時協(xié)助客戶答復(fù)CDE疑問；
5、協(xié)助商務(wù)部及公司內(nèi)部有關(guān)注冊的咨詢事務(wù)，與項目管理和質(zhì)量管理對應(yīng)的部門合作，為管理和監(jiān)督項目進(jìn)展或申報過程中的合規(guī)性提供幫助（包括項目立項、競標(biāo)等涉及注冊協(xié)助的工作）。
6、指導(dǎo)客戶進(jìn)行臨床BE備案，告知需要準(zhǔn)備的備案資料及備案所需其他支持，跟蹤備案進(jìn)度，確保高質(zhì)量完成BE備案。
7、協(xié)助客戶解決產(chǎn)品注冊中遇到的注冊相關(guān)問題。
8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它事項。
職位福利：五險一金、績效獎金
工作地點
北京大興區(qū)金地威新國際中心北區(qū)B座8層
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職位發(fā)布者
王艷麗/招聘專員
立即溝通
北京凱普頓醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司北京凱普頓醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司注冊資金2222萬元。2014年創(chuàng)建，2015~2016年以服務(wù)產(chǎn)品作為抓手和突破口，2017~2018年打造多個單品爆款服務(wù)產(chǎn)品，2019~2020年大力發(fā)展軟件并搭建服務(wù)平臺；2021~2024年開展臨床研究和咨詢數(shù)字化服務(wù)，凱普頓旨在解決企業(yè)從新藥研發(fā)投資到產(chǎn)品早期銷售中的關(guān)鍵的問題。我們通過技術(shù)+資源=產(chǎn)品的理念，采用標(biāo)準(zhǔn)化、資源化、軟件化的方式，打造質(zhì)量高、速度快、價格低的臨床研究爆款產(chǎn)品。公司服務(wù)產(chǎn)品包括：小臨床研究收割機(jī)、大臨床研究切割機(jī)、大臨床研究收割機(jī)、超大臨床研究收割機(jī)等。公司合伙人曾有國際藥企和Global CRO的管理經(jīng)驗，運營高管有10~20年的行業(yè)經(jīng)驗，監(jiān)查員有3年或6個項目以上經(jīng)驗。公司目前由近600位行業(yè)精英組成，分布在10個戰(zhàn)略布局城市。公司特有“兩種關(guān)系”、“3B角色”、“倒金字塔式架構(gòu)”、“教練方式”、“五化管理”、創(chuàng)新職業(yè)規(guī)劃和薪酬體系，是中國CRO行業(yè)中高效和穩(wěn)定的團(tuán)隊。
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