職位描述
一類醫療器械二類醫療器械三類醫療器械ISO13485
崗位職責:
崗位職責：
1.依據項目開發計劃，重點負責產品的設計驗證、設計轉換和確認過程中的所有產品相關驗證（測試）工作，負責驗證方案的編制，并完善產品開發過程中的產品性能測試，保障產品的性能
2.主導已上市產品設計改進過程的驗證測試工作，確保設計更改符合期望
依據ISO 14971風險管理的要求，參與并識別風險、評估風險等級并采取適當的風險控制措施，根據識別出的風險點進行相關產品性能的驗證
3.主導編寫驗證方案，驗證作業指導書，驗證報告，風險預警等文檔，確保產品驗證足夠充分且全面
4.負責直接與各個項目負責人對接，以明確驗證需求，提供驗證規劃，輸出驗證結果
5.負責實驗室環境和設備維護，包括設備校準，設備保養，實驗室規劃，環境5S等，確保實驗室符合驗證要求，驗證工作順利進行，驗證結果真實可靠
6.完成上級主管指派的其它任務
任職要求:
任職資格：
本科及以上學歷，機械、電氣類相關專業
2年以上的工作經驗，有醫療器械相關檢測行業經驗者優先考慮
1.積極主動，富有責任心，勇于擔當，敢于承擔風險
2.思維清晰，善于分析解決問題，并有較強的執行能力
3.注重結果導向，具備良好的溝通技巧與團隊管理能力
4.熟練編寫測試計劃、測試報告、測試分析報告、測試評測報告等文檔的能力
1.熟悉常見的機械設計，有良好的圖紙識別能力
2.熟悉常用的生產加工工藝
3.熟練使用各種量檢具及相關測試標準
4.熟練應用各種質量分析工具
身體健康，能承受一定的工作壓力
工作地點
常州武進區江蘇唯德康醫療科技有限公司長揚路2-1
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