崗位職責(zé):
1、負責(zé)車間驗證文件（工藝、設(shè)備等）的起草、審批流轉(zhuǎn)；車間相關(guān)驗證活動的開展和對驗證過程中各種數(shù)據(jù)匯總，對驗證結(jié)果進行分析并整理歸檔；
2、組織車間SOP、BPR及工藝規(guī)程的制定、定期評審以及升級修訂；
3、負責(zé)對車間的變更、偏差、CAPA、市場投訴等質(zhì)量信息進行確認；
4、完成新品種、中試品種投產(chǎn)前的交接工作，參與對新品種的工藝研究；協(xié)助研發(fā)部門通過技術(shù)創(chuàng)新、工藝攻關(guān)工作，以提高產(chǎn)品質(zhì)量水平；開展工藝、技術(shù)類的相關(guān)培訓(xùn)活動，提升車間生產(chǎn)相關(guān)員工的技能；
5、按要求及時參加公司和部門組織的的質(zhì)量管理、GMP、安全等知識的培訓(xùn)；
6、完成安排的其他臨時性工作。
任職要求：
1、藥品、制藥、生物、化學(xué)工程相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷。
2、1年以上醫(yī)藥生產(chǎn)/現(xiàn)場QA/技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗，有GMP認證經(jīng)驗；
3、熟悉制藥、行業(yè)法律法規(guī)、規(guī)范和業(yè)務(wù)流程的優(yōu)先；
4、熟悉車間生產(chǎn)工藝技術(shù)、公用工程基礎(chǔ)知識、公用SOP等知識，可接受夜班，3班倒