崗位職責:
1.負責留樣管理、留樣觀察及留樣到期性能檢測推進;
2.純化水系統日常維護保養和超焊全檢;
3.負責建立并維護公司ISO 13485質量管理體系文件并對文件進行管理;
4.負責內審、外審跟蹤缺陷整改,確保體系持續合規;
5.負責供應鏈區域的環境監控參數、設備運行狀態、人員操作規范巡檢;
6.參與生產偏差、客戶投訴的調查與根本原因分析,推動CAPA制定與閉環。
職位要求:
1. 統招本科及以上學歷,醫學、藥學、生物工程、機械制造等相關專業;持有無菌操作相關證書者優先考慮;
2. 1-3年醫療器械生產企業質量檢驗工作經驗,有CFDA、CE、FDA體考經驗優先;
3. 熟悉醫療器械相關法律法規和標準,具備一定的理化檢驗知識和技能,熟悉常用的理化檢驗方法和設備;
4. 具備良好的實驗操作能力和數據分析能力,能獨立完成檢驗任務,遵紀守法,具有良好職業道德素質且無不良從業記錄。