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            更新于 9月28日

            設備驗證經理

            1.5-2萬
            • 紹興上虞區
            • 5-10年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            醫藥制造化學原料/化學制品化工
            負責工廠設備設施確認與計算機化系統驗證管理,負責審計階段工程應審的組織和協調及應答;負責車間自控程序修改的審核、儀表的校驗管理及設備設施及自控項目的實施、交付和維護。
            1. 搭建并完善工程設備驗證管理體系(含 VMP、SOP 及文件模板),確保符合 GMP、FDA 等國內外法規標準。
            2. 依據生產、研發及設備需求制定驗證計劃,統籌 IQ/OQ/PQ、公用系統、清潔及工藝驗證的工程設備支持工作。
            3. 審核驗證方案、報告及記錄,確保其完整、準確、合規,及時解決驗證中的技術與合規問題。
            4. 監督設備采購、安裝等環節的驗證工作,參與關鍵設備選型評估,指導公用系統日常及再驗證。
            5. 配合內外部審計及GMP認證,制定并落實驗證相關整改計劃,跟蹤法規動態并融入驗證管理。
            6. 審核儀器儀表校驗文件。
            7. 聯動生產、質量等多部門,協調解決跨部門問題,保障驗證與生產、研發高效銜接。
            8. 管理驗證團隊,明確工作目標,組織培訓與考核,提升團隊專業能力及合規意識。
            任職要求:
            1. 學歷與專業:本科及以上學歷,制藥工程、化學工程、機械自動化、藥學等相關專業。
            2. 工作經驗:8年以上原料藥企業工程設備驗證經驗,3年以上團隊管理經驗。有 CDMO 行業經驗(熟悉多品類項目驗證特點);主導過 FDA/EMA 審計的驗證整改經驗優先。

            工作地點

            紹興上虞區浙江暉石藥業有限公司緯七路11號

            職位發布者

            譚女士/人力資源經理

            立即溝通
            公司Logo暉石藥業
            公司簡介浙江暉石藥業有限公司是南京藥石科技股份有限公司(簡稱“藥石科技”,股票代碼:300725)的全資子公司,主要從事小分子藥物CDMO業務。藥石科技于2008年成立,是藥物研發領域全球領先的創新型化學產品和服務供應商。主要業務包括:藥物分子砌塊的設計、合成和銷售;關鍵中間體的工藝開發、中試、商業化生產和銷售;藥物分子砌塊的研發和工藝生產相關的技術服務。浙江暉石藥業有限公司于2014年建成,2015年12月投產,占地面積200畝。擁有先進的生產設施、符合國際規范的EHS、安全及質量體系(公司于2019年7月以零缺陷通過美國FDA的現場審計)主要產品為創新抗艾滋病、抗丙肝、抗糖尿病類醫藥中間體和原料藥;主要客戶為國內外大型制藥公司和創新型生物技術公司。薪酬福利政策:1.員工享有各種國家法定假期,公司政策均遵守當地政府法律規定;2.公司為員工繳納各種社會保險(養老保險、失業保險、工傷保險、生育保險、醫療保險)及住房公積金;3.員工食堂、提供員工宿舍或租房補貼及免費班車接送;4.員工租房補貼、高溫費、法定加班費、倒班津貼、月度福利費、工齡工資、年終獎金、旅游基金等;5.為豐富員工業余生活,并提供一個工作場所以外的交流機會,公司定期組織籌劃員工的業余活動,例如各種文化、文藝、體育、拓展、培訓等企業文化活動;6.健康體檢:公司安排崗前體檢,年度體檢。聯系方式:0575-89280116公司地址:浙江省紹興市杭州灣上虞經濟技術開發區緯七路11號
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