【工作職責(zé)】
1.負(fù)責(zé)建立健全公司質(zhì)量管理體系，確保符合GMP、ISO等法規(guī)要求，并持續(xù)優(yōu)化更新，監(jiān)督各部門制定并執(zhí)行符合法規(guī)的管理制度，完善記錄體系，定期檢查執(zhí)行情況，提出整改措施。
2.參與研發(fā)階段的工藝及質(zhì)量研究，提供質(zhì)量改進(jìn)建議，確保研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量銜接。
3. 對生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)、設(shè)備、物料等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保符合GMP要求。
協(xié)調(diào)解決現(xiàn)場質(zhì)量問題，確保偏差及時(shí)處理并閉環(huán)。
4.組織工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證等工作，確保符合法規(guī)要求。建立環(huán)境監(jiān)測體系，定期組織監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境（如潔凈區(qū)、溫濕度等）。制定物料放行與拒收標(biāo)準(zhǔn)，確保原材料、中間體、包裝材料等符合質(zhì)量要求。
5.負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量體系評估與批準(zhǔn)，確保其符合公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。定期審核供應(yīng)商，推動(dòng)供應(yīng)商質(zhì)量提升等。
【任職要求】
1. 本科及以上學(xué)歷（硬性要求，不符合請勿投遞）。
2. 三年以上藥企QA經(jīng)驗(yàn)（要求有藥企經(jīng)歷，行業(yè)經(jīng)驗(yàn)不符者請勿投遞），熟悉GMP和ISO體系標(biāo)準(zhǔn)。
3. 具有優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力，較強(qiáng)責(zé)任心。
4. 具備一定的數(shù)據(jù)分析和問題解決能力，能夠有效處理突發(fā)事件。
5. 熟練掌握辦公軟件。