崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)在驗證主管的領(lǐng)導(dǎo)下建立和維護(hù)公司驗證管理體系；
2、負(fù)責(zé)組織對國內(nèi)外驗證相關(guān)法規(guī)的收集、解讀、培訓(xùn)、實施指導(dǎo)；
3、對驗證實施進(jìn)度進(jìn)行跟蹤，確保驗證計劃有效實施；
4、負(fù)責(zé)對公司廠房設(shè)施與設(shè)備、公用系統(tǒng)、檢驗儀器、計算機(jī)化系統(tǒng)、檢驗分析方法、工藝驗證、清潔驗證確認(rèn)/驗證方案、報告進(jìn)行技術(shù)審核，確保驗證文件的完整性和準(zhǔn)確性；
5、負(fù)責(zé)指導(dǎo)各部門驗證培訓(xùn)、實施，確保驗證按照既定方案執(zhí)行，參與驗證過程偏差調(diào)查；
6、負(fù)責(zé)參與各類風(fēng)險評估報告，URS、SIA、CCA等文件審核；
7、負(fù)責(zé)驗證專用設(shè)備的日常管理，并按規(guī)定定期對驗證電子數(shù)據(jù)的完整性進(jìn)行審核；
8、完成上級交辦的其他工作任務(wù)。
任職要求：
1、藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、3年以上從事藥品QA工作或驗證實施經(jīng)驗，其中1年以上質(zhì)量體系工作經(jīng)驗；熟悉偏差、變更處理流程；
3、熟悉《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、FDA及歐盟法規(guī)。