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            更新于 9月18日

            醫藥國際注冊

            7000-10000元
            • 保定競秀區
            • 5-10年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            GMPFDA進口藥品注冊
            醫藥國際注冊專員
            崗位職責:
            1.持續跟蹤三國(利比亞、坦桑尼亞、贊比亞)的獸藥法規變動,分析競品注冊策略,制定差異化申報方案。
            2.編制CTD格式技術文件(藥學、非臨床、臨床數據),協調實驗室完成熱帶氣候穩定性測試。
            3.處理文件公證認證(使館雙認證、GMP證書翻譯等)。
            4.篩選并管理本地注冊代理。
            5.參與TMDA/ZAMRA預審會議,解決技術問詢。
            6.提交申請至三國藥監系統,跟蹤評審進度。并應對補充資料要求(如利比亞的樣品檢測、坦桑尼亞的臨床試驗數據)。
            7.聯動生產部門獲取GMP文件,協同質檢部門完成樣品檢測,支持市場部提供注冊證用于投標和宣傳。
            任職要求:
            1.藥學、獸醫學、生物學等相關專業本科以上學歷。
            2.3年以上獸藥/動保產品國際注冊經驗(非洲市場經驗優先),至少主導完成1個非洲國家的產品注冊全流程。
            3.熟練撰寫CTD模塊,熟悉GMP認證和穩定性研究。
            4.英語流利(撰寫技術文件+官方溝通),阿拉伯語(利比亞)、斯瓦希里語(坦桑尼亞)加分。

            工作地點

            競秀區保定國家大學科技園光陽園

            職位發布者

            湯女士/人力經理

            立即溝通
            公司Logo河北正合生物制藥有限公司
            河北正合生物制藥有限公司(隸屬于冀農藥業集團)冀農藥業集團自2001年成立以來,以河北農業大學為技術依托,由藥理學博士劉聚祥教授,生理學專家武現軍教授,家禽營養專家黃仁錄教授,病理學專家郝延剛教授掌舵,經過16年的發展,投資建設了河北正合生物制藥有限公司、創立了非盈利機構保定市金諾獸藥研究所。2017年5月,保定市冀農動物藥業有限公司正式開啟集團化運營腳步,升級注冊為冀農藥業集團。冀農藥業集團今后以三個中心的戰略布局展開:集團運營中心,基地中心(河北正合生物制藥有限公司),研發中心(保定市金諾獸藥研究所),同時啟動國際貿易中心,發展出口產品加工和進口產品代理。集團運營中心除了負責運籌整個集團相關事宜,同時下設豬藥分公司,牛羊藥分公司,禽藥分公司,寵物藥分公司和外貿分公司,這將從原來單一的以禽藥生產為主的模式走向多重復合模式。基地中心——河北正合生物制藥有限公司,坐落于河北邢臺新河工業園區,占地面積80000平方米,建筑面積20000余平方米,其中辦公面積約4000平方米,車間面積約15000平方米,化驗室面積約800平方米。公司資金實力雄厚,生產環境優良,是河北省重點項目企業。作為冀農藥業集團的綜合生產基地,將為五大分公司提供堅強后盾。河北正合生物制藥有限公司成立于2011年,經過六年的建設與完善已具有最終滅菌大容量非靜脈注射劑(含中藥提取)、口服溶液劑(含中藥提取)、片劑/顆粒劑(含中藥提取)、中藥提取(甘草浸膏、黃芩提取物)、粉劑/預混劑、散劑(含中藥提取)6條GMP生產線8個劑型;同時擁有添加劑預混合飼料(維生素預混合飼料)、混合型飼料添加劑(液態乳酸+檸檬酸)2條飼料生產線2個劑型,共計8條生產線10個劑型。正合生物制藥有限公司同時擁有過硬的QA/QC保障系統。公司建有高標準實驗室,可進行病毒血清、細菌以及分子生物學診斷,這些先進的科學科研手段,將為廣大養殖朋友保駕護航。研發中心——保定市金諾獸藥研究所。2007年,冀農藥業集團成立了獸藥研發中心,于2014年正式升級為保定市金諾獸藥研究所,主要致力于新獸藥、新飼料及專利產品的自主研發,與河北農業大學研究平臺緊密結合,形成了完整的研究創新體系,與冀農藥業集團一直以來在產品研發上獨具的“產、學、研”相結合的優勢完美契合。可以為全國各地的規模化雞場提供及時、科學的疫病診斷服務,同步收集了大量的流行病原,為公司新獸藥的研發提供了原始素材。該所有著強大的高素質研發團隊,有研發和申報新獸藥的成功經驗,有齊全的各種尖端專業設備和試驗基地;除運用河北農業大學的自身優勢外,正在與國內外的一些科研所尋求合作,拓寬研發途徑,帶動行業更加有序發展。冀農藥業集團在成立之初,確定了治療與保健產品兩條腿走路的研發思路。在“以客戶為中心”的指導下,冀農藥業實現了“雙輪驅動”的研發體系,一方面是選擇一條新獸藥研發、新理念倡導與現有產品工藝改進相結合的研發路徑,通過微創新或跟隨式創新滿足客戶的顯性需求,加強治療產品的自主研發和生產;另一方面是通過與更多行業內專家學者新理念、新型產品的溝通滿足客戶的隱性和未來需求,大力推廣先進的養殖保健意識,將保健領域類產品的更多價值切實帶給終端用戶。冀農藥業集團的發展一直秉承“合理做事,誠信做人”的經營理念,專業、專注、誠信、擔當,成就了冀農在業界的口碑,也帶來了豐厚的市場回報。冀農藥業將以集團化運營道路為新的起點,開啟新的創業創新之路,三年內爭取IPO掛牌上市,企業壯大的同時為客戶創造更大價值。新起點,新征程,冀農藥業集團意氣風發,將向縱深整合資源、橫向拓展業務,為中國畜禽養殖業的保駕護航做出新的更大的貢獻,引領動保行業綠色、安全新潮流!
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