注冊文員，需要醫學相關專業
崗位職責
（一）規范本企業醫療器械注冊申請過程的管理工作；
（二）與藥品監督管理部門進行溝通和協調；
（三）關注國家藥品監督管理局和省藥品監督管理局網站發布的有關信息，及時掌握醫療器械注冊相關政策和有關醫療器械品種及國家、行業標準的最新動態；
（四）參與企業下列醫療器械注冊申請工作：
1．參與醫療器械產品技術要求、說明書等注冊申報資料的編制；
2．參與醫療器械注冊樣品試制，產品送檢（注冊檢驗、生物相容性試驗、EMC、可用性測試、網絡安全測試等）；
3．臨床試驗方案的審核；
4．醫療器械注冊申請資料的審核；
5．醫療器械注冊申報、專家咨詢會、注冊發補等；
6．醫療器械生產質量管理體系核查；
7．醫療器械注冊申請的撤回；
8．其他與醫療器械注冊申請有關的工作，如分類界定、創新醫療器械審批、臨床試驗申請/臨床備案。
任職要求
（一）誠實守信、遵紀守法；
（二）熟悉醫療器械注冊的相關法律、法規；熟悉申報的產品、執行標準/技術要求、醫療器械說明書、標簽及包裝標識等相關信息；
（三）具備良好的組織、溝通和協調能力，具備能夠指導或監督企業相關部門按規定實施醫療器械注冊的專業技能和解決實際問題的能力；
（四）具備較強的學習能力，能及時掌握醫療器械注冊政策和產品的最新動態；
（五）具有相應的專業知識。最好是醫療相關專業大學?？埔陨蠈W歷的，具有1年以上從事醫療器械注冊相關工作經驗優先