一、崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)管理體系的建立，負(fù)責(zé)組織編制、修訂生產(chǎn)質(zhì)量管理制度及流程，技術(shù)管理制度及流程。
2.負(fù)責(zé)審核新產(chǎn)品、復(fù)產(chǎn)產(chǎn)品及委托加工產(chǎn)品工藝規(guī)程；參與所有品種工藝驗(yàn)證及過程分析。每月監(jiān)測和回顧日常生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量。
3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)部文件管理，ERP系統(tǒng)維護(hù)，參與生產(chǎn)全過程的GMP符合性檢查。
4.負(fù)責(zé)變更控制、偏差處理和糾正與預(yù)防措施的落實(shí)。 負(fù)責(zé)組織車間對GMP檢查缺陷項(xiàng)進(jìn)行整改并形成整改報告。
5.協(xié)助技術(shù)創(chuàng)新部開展技術(shù)轉(zhuǎn)移，質(zhì)量協(xié)議審核，參與研發(fā)向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移、工藝設(shè)計、產(chǎn)品投產(chǎn)、生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和精益設(shè)計，負(fù)責(zé)制定關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制清單或標(biāo)準(zhǔn)，并檢查執(zhí)行。
6.協(xié)助各車間編制新產(chǎn)品、復(fù)產(chǎn)產(chǎn)品及委托加工產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄。
7.負(fù)責(zé)組織有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理，組織生產(chǎn)車間進(jìn)行調(diào)查，向質(zhì)量管理部提交調(diào)查及整改報告。
8.負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險管理，每月組織“人機(jī)料法環(huán)”風(fēng)險分析，制定風(fēng)險控制清單及舉措，督促執(zhí)行，并及時反饋并解決生產(chǎn)過程的各類問題。質(zhì)量工作總結(jié)與匯報，每月組織召開質(zhì)量分析會。
9.負(fù)責(zé)生產(chǎn)部技術(shù)文件管理，組織檢查工藝規(guī)程及操作SOP文件文件執(zhí)行情況，檢查操作規(guī)范性；組織生產(chǎn)部各級人員工作質(zhì)量檢查和考核；每月對質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成進(jìn)行檢討。
10.協(xié)助配合公司進(jìn)行自檢、內(nèi)審、驗(yàn)證等重點(diǎn)項(xiàng)目工作的開展。
11.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。
二、資格要求
1.大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、中藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)工程與工藝等相關(guān)專業(yè)。
2. 具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量、工藝技術(shù)等相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；熟悉藥品生產(chǎn)技術(shù)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量控制要點(diǎn)及相關(guān)法規(guī)，擁有豐富的質(zhì)量管理、工藝技術(shù)優(yōu)化等經(jīng)驗(yàn)。
4. 熟練使用各類辦公軟件與專業(yè)技術(shù)工具，具備較強(qiáng)的數(shù)據(jù)分析、技術(shù)方案撰寫能力。
5. 具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力，能有效推動跨部門協(xié)作與技術(shù)問題解決。
6. 責(zé)任心強(qiáng)，具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度、創(chuàng)新意識與抗壓能力。