申報經理崗位職責
1. 牽頭負責生物細胞類藥品臨床申報全流程管理，包括一二期臨床試驗方案的申報資料撰寫、整理與提交，對接國家藥監局（NMPA）及相關機構，確保申報流程合規、高效推進。
2. 跟蹤生物細胞藥品申報政策、法規及技術指導原則的更新，結合項目特點制定申報策略與時間節點，提前規避申報風險，保障項目按計劃進入臨床階段。
3. 協調研發、臨床、質量等跨部門資源，收集整理臨床試驗所需的藥學研究、非臨床安全性評價等數據，確保申報資料邏輯連貫、數據完整準確。
4. 負責申報過程中的溝通與反饋，及時響應監管機構的補正要求，組織團隊完成資料補充與說明，推動申報審批進度；同時維護與監管部門的良好溝通關系。
5. 建立申報項目檔案管理體系，歸檔申報資料、審批文件及溝通記錄；定期總結申報經驗，優化公司生物細胞類藥品的申報流程與標準操作規范（SOP）。
任職要求
1. 學歷與專業：擁有生物工程、生物技術、藥學、臨床醫學等相關領域本科及以上學歷，碩士學歷優先。
2. 核心經驗：具備3年及以上藥品注冊申報工作經驗，有生物細胞類藥品一二期臨床申報經驗者優先；熟悉NMPA藥品注冊法規、臨床申報流程及技術要求，了解ICH指導原則者更佳。
3. 專業能力：熟練掌握藥品申報資料撰寫規范（如CTD格式），能獨立完成生物細胞類藥品臨床申報資料的整合與審核；具備較強的政策解讀能力，可快速將新規要求轉化為項目執行要點。
4. 綜合素養：擁有優秀的跨部門溝通協調能力與項目管理能力，能推動多方高效協作；工作嚴謹細致，抗壓能力強，可應對申報過程中的突發問題；具備良好的英文讀寫能力，能閱讀英文法規與技術文獻。
要求：可適應北京等地出差。
5. 職業資質：持有《藥品注冊專員資格證書》或相關行業認證者，或有醫藥企業、CRO公司申報核心崗位工作經歷者，將予以優先考量。