崗位職責:
1、負責按照藥品研制現場核查的規定,參照GLP質量管理體系的要求維護和規范本公司藥物研發質量體系;
2、負責研發質量體系文件的維護與優化;負責研發實驗室中SMP和SOP文件的審核、發放及歸檔;負責實驗記錄本、研發記錄的發放、復核;
3、負責研發實驗方案和報告的格式性和合規性審核;
4、負責研發過程中相關工藝和分析方法資料(工藝開發報告、分析方法驗證方案與報告、檢驗記錄、生產記錄等)的審核;
5、監督研發實驗室體系運行,對運行過程中的不符合項及時記錄反饋并跟進整改進度,確保實驗室所有原始數據符合數據完整性的要求;
6、負責協助進行實驗室階段性自查,參與外部審計,匯總整改報告;
7、負責研發過程中的偏差管理,對于儀器使用、溶液配制及實驗操過程中的偏差,能夠及時指出問題,并督促盡快修改和糾正,確保研發工作的規范性和研發數據的可靠性;
8、上級領導安排的其他工作。
任職要求
1、本科及以上學歷,藥學、生物學等相關專業;
2、有3年以上研發QA工作經驗,有大型CRO研發公司經驗者優先;
3、熟悉新藥研發過程,熟悉GLP、GMP質量體系的要求,了解MNPA、FDA、ICH、WHO相關指導原則、藥品注冊管理辦法,掌握新藥研發管理知識和技能;
4、在日常工作中善于主動思考,能及時發現問題,具有較強的解決問題、組織協調和人際交往能力;
5、綜合能力優秀者可以擔任研發QA主任。