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            更新于 9月30日

            研發QA

            8000-12000元
            • 成都郫都區
            • 3-5年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            生物藥新藥質量體系管理QAGMP認證GLP認證研發質量管理現場核查研發文件管理
            崗位職責:
            1、負責按照藥品研制現場核查的規定,參照GLP質量管理體系的要求維護和規范本公司藥物研發質量體系;

            2、負責研發質量體系文件的維護與優化;負責研發實驗室中SMP和SOP文件的審核、發放及歸檔;負責實驗記錄本、研發記錄的發放、復核;

            3、負責研發實驗方案和報告的格式性和合規性審核;

            4、負責研發過程中相關工藝和分析方法資料(工藝開發報告、分析方法驗證方案與報告、檢驗記錄、生產記錄等)的審核;

            5、監督研發實驗室體系運行,對運行過程中的不符合項及時記錄反饋并跟進整改進度,確保實驗室所有原始數據符合數據完整性的要求;

            6、負責協助進行實驗室階段性自查,參與外部審計,匯總整改報告;

            7、負責研發過程中的偏差管理,對于儀器使用、溶液配制及實驗操過程中的偏差,能夠及時指出問題,并督促盡快修改和糾正,確保研發工作的規范性和研發數據的可靠性;

            8、上級領導安排的其他工作。

            任職要求

            1、本科及以上學歷,藥學、生物學等相關專業;

            2、有3年以上研發QA工作經驗,有大型CRO研發公司經驗者優先;

            3、熟悉新藥研發過程,熟悉GLP、GMP質量體系的要求,了解MNPA、FDA、ICH、WHO相關指導原則、藥品注冊管理辦法,掌握新藥研發管理知識和技能;

            4、在日常工作中善于主動思考,能及時發現問題,具有較強的解決問題、組織協調和人際交往能力;

            5、綜合能力優秀者可以擔任研發QA主任。

            工作地點

            郫都區成都高新區天盛路198號

            職位發布者

            羅女士/HR

            昨日活躍
            立即溝通
            公司Logo迪瑞藥業
            迪瑞藥業(成都)有限公司成立于2013年2月,是跨國公司北極星集團(Polaris Group)在中國投資的蛋白藥物生產和研發基地。公司位于四川省成都市高新西區西南片區,主要經營蛋白藥物與生物制劑的研發和生產業務。公司擁有經驗豐富的跨國管理和研發團隊。公司在成都的抗腫瘤藥物研發和生產基地項目,占地面積68.5畝,一期建筑面積約30000平方米,總投資為8000萬美金,屬于《外商投資產業指導目錄》鼓勵類項目,是成都市重點項目和高新區重大產業化項目。公司廠區由國際知名的工程設計公司及國內知名的設計院聯合設計,將廣泛采用國內外先進成熟的生產技術,并結合產品工藝特點進行技術改造,使生產工藝具備國際先進水平。公司產品包括癌癥藥和多勝肽產品兩大類:其中1類抗癌新藥ADI-PEG20(與聚乙二醇鍵合的精氨酸脫亞胺酶),是一種微生物酵素,主要在通過消耗精氨酸來治療癌癥,精氨酸對于代謝、生物合成和腫瘤生長的發展至關重要。ADI-PEG20主要機理是利用正常細胞和癌細胞不同的代謝需求,剝奪對癌細胞重要的關鍵氨基酸從而阻斷癌細胞的生長,適用于各種精氨酸依賴型的癌癥治療,例如肝癌、肺間質癌、血癌、淋巴癌、肺癌、黑色素瘤等,臨床試驗結果證明其療效明確且副作用輕微,在超過1,600名患者以及30多個臨床試驗中展現出良好的安全性表現,并且有全球化的商業權利。多勝肽產品線包括Semaglutide(司美格魯肽)、Teriparatide(特立帕肽)、Tirzepatide(替爾泊肽),公司在多勝肽產品領域有豐富的經驗,包括不僅限于設計、合成與制造、全方位分析能力、法規事務等方面。感謝您關注迪瑞藥業,期待與您面談!
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