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            更新于 6月19日

            高級質量經理(J11865)

            1.8-2.5萬·14薪
            • 成都雙流區
            • 5-10年
            • 本科
            • 全職
            • 招2人

            職位描述

            仿制藥質量體系管理GMP認證
            崗位職責:
            1.實時關注公司產品相關行業法律法規、技術指導要求并解讀和制定改進計劃,確保法律、法規及時在公司落地實施。
            2.組織制定公司質量管理體系制度、流程、標準,及時根據國家法規、公司發展及實際執行情況進行評審修訂,確保相關制度合規、有效、提升管理效率。
            3.實時監督、檢查質量管理體系規章制度的執行情況,對制度實施中存在的問題進行糾正和改進,確保在內外部檢查中無重大缺陷。
            4.負責質量體系工作的建立、完善、監督、檢查工作。
            5.負責偏差、變更、風險評估、驗證、年度產品回顧、穩定性考察、投訴、自檢、不良反應、市場抽檢、召回、退換貨等質量相關事件和問題的技術評估,提出處理意見及建議。
            6.負責來源于市場、投訴、生產過程中的質量改進及項目管理工作,制定策略、實施辦法,幫助質量及生產體系實現公司質量目標。
            7.協助上級組織政府、行業、集團的GMP認證檢查、質量管理飛行檢查、抽檢、質量審計等各種檢查,有效落實整改,確保通過或達到要求。
            8.分析國際ICH、WHO、PIC/S、PDA指導原則,結合公司產品工藝、質量要求,引入公司質量管理體系并組織落地實施。
            9.負責國外出口注冊資料合規性。
            10.負責公司創新承接、技術轉移相關工作。
            11.尋求外部資源協助解決質量部工作中存在的問題及困難。
            12.參與公司質量決策,提出良好的質量決策辦法。
            13.其他審計、審核等工作。
            任職要求:
            1.年齡35-50歲,本科及以上 學歷、藥學相關專業
            2.GMP、生產工藝、產品知識、質量管理體系各要素的專業知識(包括驗證、變更、偏差等)、國內各類藥品相關法律法規、質量風險管理工具、設備原理、檢驗知識
            3.具有8年以上醫藥外企或國內大型制藥企業從業經歷,熟悉FDA、ICH等指導原則
            4.具有8年以上藥品質量保證、質量控制、技術轉移崗位工作經驗

            工作地點

            雙流區成都青山利康藥業有限公司(東南門)

            職位發布者

            肖陽/招聘

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            公司Logo成都青山利康藥業股份有限公司
            一、成都青山利康藥業股份有限公司簡介成都青山利康藥業股份有限公司創建于2001年11月,是由四川科倫藥業股份有限公司、成都利康實業有限責任公司、成都航利科技集團有限責任公司三家企業共同投資建設的藥品、醫療器械高新技術企業。二十余年來,公司專注于血液凈化制品的研發、生產、銷售,是血液凈化領域專業服務商。公司擁有藥品、醫療器械50余個品規的產品,已形成了血液凈化制品、超大容量注射劑、Ⅲ類醫療器械、中藥軟膠囊、抗感染及保健性滴眼劑等特色產品體系。公司掌握3000毫升以上超大容量注射劑生產工藝,掌握脫細胞生物羊膜制備技術。在自主研發創新的同時,公司與多個國家重點院校及科研單位建立了穩定的戰略合作關系,搭建了一個集研、學、產、用一體化科技創新平臺。公司現有授權專利近百項,主持制定國家、行業標準10余項,成功實現了包括國家“863”重點項目的多項科技成果轉化。公司發明專利產品---血液濾過置換基礎液,是與四川大學華西醫院聯合研制、用于連續性腎臟替代治療(CRRT)的國內實現商品化的原研產品,對急性腎衰、擠壓綜合征、多器官功能障礙綜合征等危重病人的搶救具有重要作用,在歷次重大災害中為挽救患者生命立下了汗馬功勞,多次獲得國家、省、市科技獎項,并成功入選“國家基本醫保目錄”。公司的腹膜透析液經過不斷的探索創新,品質得到了市場的廣泛認可,市場占有率穩居國產品牌前列。二、產品優勢1、發明專利產品“血液濾過置換基礎液”,在歷次重大災害救援中立下汗馬功勞;2、腹膜透析液品質得到了市場的廣泛認可,市場占有率穩居國產品牌前列;3、成功轉化具有全球創新價值的國家863項目賽爾膚,獲批國內Ⅲ類醫療器械脫細胞生物羊膜。三、創新平臺1、高新技術企業、國家企業技術中心;2、血液凈化制品制備技術國地聯合工程實驗室;3、與高校、科研單位共建研、學、產、用一體化科研技術創新平臺。四、職業發展平臺1、人才理念:事業留人、情感留人、待遇留人;2、職業發展:職業發展雙通道,縱向&橫向發展機會;3、培訓/培養:●科倫藥業、華西醫院、四川大學生物治療國家重點實驗室等平臺學習機會;●新人培養、定制培養、提升培養、專項培訓、英才培養、精英培養。五、員工福利五險一金、免費工作餐、員工宿舍、帶薪年假、高溫補貼、年度體檢、節日津貼、工會活動、職業培訓等。六、聯系方式招聘郵箱:daiyf@qslk.net工作地點:成都市雙流區西航港空港五路2888號公司網站:www.qslk.net
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