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            更新于 9月25日

            ITBP(J10159)

            1-2萬·13薪
            • 武漢江夏區
            • 5-10年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            PMP
            崗位職責:
            1. 業務伙伴關系與需求管理:
            深入理解質量部門(QA, QC, RA, PV等)的業務流程、痛點和戰略目標。
            主動與質量關鍵用戶溝通,收集、分析、梳理和優先處理與QMS, TMS, LIMS, DMS等系統相關的業務需求。
            將業務需求轉化為清晰、可行的IT系統功能需求和技術規范。
            管理需求變更流程,確保需求的可追溯性和透明度。
            2. 系統生命周期管理:
            參與質量相關IT系統的選型、實施、驗證(IQ/OQ/PQ)和部署全過程,確保符合公司策略和法規要求。
            負責或主導相關系統的配置、定制化開發(與開發團隊協作)和升級。
            管理系統的日常運維支持,包括用戶權限管理、基礎配置維護、問題診斷與解決。
            制定和執行系統的退役或替換計劃。
            3. 合規性與驗證:
            深刻理解并確保所支持的質量系統符合GMP/GxP、數據完整性(ALCOA+原則)、21 CFR Part 11、EU Annex 11 等法規要求。
            主導或積極參與系統的計算機化系統驗證活動,編寫或審核驗證文檔(URS, FS, DS, IQ/OQ/PQ Protocols/Reports, 風險評估等)。
            負責系統審計追蹤的審查和管理,支持內部審計和外部(如FDA, EMA)檢查。
            確保系統配置和流程設計滿足數據完整性和電子簽名要求。
            4. 用戶支持與培訓:
            作為質量系統的主要IT聯系人,提供一線和二線技術支持,及時有效解決用戶遇到的系統問題和查詢。
            開發和交付針對QMS, TMS, LIMS, DMS等系統的用戶培訓,提升用戶熟練度和系統使用效率。
            創建和維護清晰、準確的用戶操作指南和系統文檔。
            5. 流程優化與持續改進:
            分析現有系統流程,識別瓶頸和優化機會,提出并推動流程改進和自動化方案。
            評估新技術和行業最佳實踐,探索如何利用IT手段提升質量管理效率和合規性。
            監控系統性能和使用情況,提出優化建議。
            6. 供應商管理:
            管理與質量系統相關的軟件供應商和服務提供商,確保服務質量和合同履行。
            參與供應商評估和選擇。
            7. 跨部門協作:
            與IT基礎設施、網絡、安全、驗證(CSV)團隊緊密合作,確保系統環境的安全、穩定和合規。
            與質量保證、質量控制、生產、供應鏈、法規事務等部門保持有效溝通與協作。
            任職要求:
            1. 教育背景:
            本科或以上學歷,計算機科學、信息技術、生命科學相關專業優先。
            2. 工作經驗:
            必需: 10年以上工作經驗,5年以上制藥或生物技術行業IT相關工作經驗。
            必需: 至少3年直接支持制藥質量系統(如TrackWise, Veeva QMS, MasterControl, ComplianceWire, SuccessFactors LMS, LabWare LIMS/SampleManager, Veeva Vault/Documentum等)的經驗,對QMS, TMS, LIMS, DMS中至少兩種有深入理解和實際操作經驗。
            必需: 豐富的計算機化系統驗證經驗,熟悉GAMP 5等驗證框架。
            必需: 深入理解GMP/GxP、21 CFR Part 11、EU Annex 11、數據完整性(ALCOA+) 法規要求及其在IT系統中的應用。
            有系統實施或升級項目經驗者優先。
            3. 技能與能力:
            優秀的業務分析能力: 能夠理解復雜業務流程,提煉需求,進行差距分析。
            強大的溝通與影響力: 出色的口頭和書面溝通能力,能夠有效與技術團隊、業務用戶和管理層溝通,建立信任關系。
            問題解決能力: 能夠快速診斷系統問題,分析根本原因并提出有效解決方案。
            項目管理技能: 具備一定的項目管理能力,能有效管理任務優先級和截止期限。
            注重細節與質量: 對工作高度負責,嚴謹細致,確保工作質量和合規性。
            團隊合作精神: 能夠在跨職能團隊中有效協作。
            學習能力: 能夠快速學習新的系統和業務流程。

            工作地點

            江夏區武漢禾元生物科技股份有限公司

            職位發布者

            石純潔/人事經理

            今日活躍
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            公司Logo禾元生物
            武漢禾元生物科技股份有限公司(簡稱“禾元生物”)成立于2006年,是一家專門從事植物源重組蛋白表達技術研究與產品開發的國家高新技術企業。擁有技術力量雄厚的研發隊伍和完備先進的蛋白純化工藝研究設施,具有一系列獨立自主核心技術和知識產權保護,已經建立了我國植物源生物藥的完整產業化體系和質量保障體系,建立了“一個獨特植物表達體系、兩個技術平臺”:水稻胚乳細胞蛋白質表達平臺(OryzHiExp)和蛋白質純化平臺(OryzPur);成為國際上的知名的專注于植物體系的藥物研發和產品開發的生物醫藥研發中心。禾元生物開發了各種可以用于生物制藥/治療等領域的重組蛋白原料產品,其中OsrHSA可以被廣泛應用于生物醫藥生產過程中的細胞培養、藥物載體、疫苗保護劑、細胞凍存保護劑、醫療器械包埋劑等。目前,禾元生物在東湖高新區光谷七路神墩五路建設新研發中心與智能化工廠,預計2022年初搬遷。新廠建成后將成為全國最大的植物源生物醫藥研發中心和年產重組人血清白蛋白(OsrHSA)10噸原液和100萬支制劑規模的cGMP產品生產基地,滿足國內外客戶的需求。該項目遵照《中國制造2025》戰略發展規劃,打造我國生物醫藥高度智能化的工廠,樹立植物源生物藥和重組白蛋白生物新藥生產的“智能制造”行業標桿。在禾元,你不需要擔心生活——富有行業競爭力的薪酬水平,為幸福生活保駕護航。在禾元,你不需要擔心保障——入職繳納五險一金+每年一次免費體檢+工作餐+通勤班車+出差補助+加班福利+節日賀禮……在禾元,你不需要擔心壓抑——積極向上、創新開放的工作氛圍+年度帶薪旅游健身房+其他各類文娛活動+法定節假日+帶薪年假+額外福利年假。在禾元,你不需要擔心成長——公司重視人才培育,根據個人職業規劃量身定制發展路徑,實行一對一導師制,帶你成才帶你飛!這是一個充滿機遇的舞臺,這是一段賦能無限未來的進階之旅?;旌鲜健皩W踐考”全面培養模式,身心腦全方位沉浸式的學習成長,目標明確的階段化發展規劃,讓你的每一次成長都有跡可循。如果你渴望書寫不凡成就,如果你向往創出遼闊天空,加入禾元,我們共創似錦前程!
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