崗位職責:
1. 管理質量研究團隊,負責公司原料藥或制劑的質量研究工作
2. 指導研發項目質量研究整體方案制定,并監督實施;
3. 指導并解決質量研究中關鍵技術問題,確保項目順利推進;
4. 負責組織藥學研究資料整理和CTD申報資料等技術文件的審核與修訂;
5. 根據FDA、NMPA、ICH等相關法規及指導原則,對研究數據資料進行整理,確保研究數據的完整性和真實性;
6. 負責團隊建設和技術培訓,打造有競爭力的研發團隊。
任職資格:
1. 本科及以上學歷,碩士更佳,藥學、藥物分析、分析化學等相關專業;
2. 5年以上分析研發工作經驗,3年以上部門或團隊管理經驗;
3. 具備豐富的原料藥或制劑項目質量研究開發經驗,熟悉國內藥品注冊法規與研發技術要求,近5年有主導項目研發并成功申報經驗;
4. 熟悉研發實驗室的日常管理及藥品注冊現場檢查規范;
5. 具備良好的溝通能力、有較強的團隊領導能力,協作能力和創新能力。