職位描述
國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械GMP認證FDA認證CE認證ISO13485英語
崗位職責：
1.協(xié)調(diào)組織公司各部門的申報工作；
2.根據(jù)相關項目注冊的最新要求編寫相應的注冊資料，提交注冊申請；
3.跟蹤注冊申報進度，解決研究及申報過程中遇到的問題，保證產(chǎn)品注冊環(huán)節(jié)的順利進行；
4.跟蹤并促進所申報品種的審評及審批過程，及時解決和反饋該過程中出現(xiàn)的問題；
5.建立并維護與相關政府部門、評審機構(gòu)人員、專家等相關人員的關系，保持良好溝通；
6.及時跟蹤更新國內(nèi)外行業(yè)動態(tài).法規(guī)變化以及相關的技術要求，為公司的決策以及產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)等提供有關的意見；
7.與臨床醫(yī)生、CRO等溝通，及時處理試驗過程中出現(xiàn)的問題，推動項目進行；；
8.熟悉注冊及臨床試驗的相關法律法規(guī)，根據(jù)臨床試驗標準操作流程及醫(yī)療器械要求進行臨床試驗的啟動、確定臨床試驗按照方案執(zhí)行，保證數(shù)據(jù)記錄的完整性與準確性；
任職要求：
1.本科及以上學歷，具有5年以上相關工作經(jīng)驗，有二類、三類注冊下證經(jīng)驗，有軟件、人工智能方面成功經(jīng)驗者優(yōu)先；
2.有能力獨立撰寫注冊申報資料，確保申報資料符合管理部門的最新技術要求；
3.深刻理解國內(nèi)注冊法規(guī).熟悉藥品注冊的各技術指導原則及要求并能持續(xù)跟蹤法規(guī)的更新；了解CE、FDA注冊的相關法規(guī)；
1.協(xié)調(diào)組織公司各部門的申報工作；
2.根據(jù)相關項目注冊的最新要求編寫相應的注冊資料，提交注冊申請；
3.跟蹤注冊申報進度，解決研究及申報過程中遇到的問題，保證產(chǎn)品注冊環(huán)節(jié)的順利進行；
4.跟蹤并促進所申報品種的審評及審批過程，及時解決和反饋該過程中出現(xiàn)的問題；
5.建立并維護與相關政府部門、評審機構(gòu)人員、專家等相關人員的關系，保持良好溝通；
6.及時跟蹤更新國內(nèi)外行業(yè)動態(tài).法規(guī)變化以及相關的技術要求，為公司的決策以及產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)等提供有關的意見；
7.與臨床醫(yī)生、CRO等溝通，及時處理試驗過程中出現(xiàn)的問題，推動項目進行；；
8.熟悉注冊及臨床試驗的相關法律法規(guī)，根據(jù)臨床試驗標準操作流程及醫(yī)療器械要求進行臨床試驗的啟動、確定臨床試驗按照方案執(zhí)行，保證數(shù)據(jù)記錄的完整性與準確性；
任職要求：
1.本科及以上學歷，具有5年以上相關工作經(jīng)驗，有二類、三類注冊下證經(jīng)驗，有軟件、人工智能方面成功經(jīng)驗者優(yōu)先；
2.有能力獨立撰寫注冊申報資料，確保申報資料符合管理部門的最新技術要求；
3.深刻理解國內(nèi)注冊法規(guī).熟悉藥品注冊的各技術指導原則及要求并能持續(xù)跟蹤法規(guī)的更新；了解CE、FDA注冊的相關法規(guī)；
工作地點
北京大興區(qū)北科建亦莊科創(chuàng)園-1號樓3層302
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職位發(fā)布者
王美君/人事經(jīng)理
立即溝通
重慶天如生物科技有限公司重慶天如生物科技有限公司是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術企業(yè)。公司專注于消化道早癌診療領域技術平臺研發(fā)與應用，依托于獨有的消化道黏膜沖洗清潔技術、消化道黏膜機器染色技術和消化道黏膜圖像識別技術等，輔助胃腸鏡診療，滿足臨床的新需求。。公司擁有含500多平方米凈化車間在內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，通過了無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)體系核查，擁有與已注冊產(chǎn)品及在研品種相適應的生產(chǎn)、檢驗與研發(fā)儀器設備。公司研制的第一個新產(chǎn)品，胃腸鏡視野清晰度增強儀（ESCGV）是具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，被評為重慶市重點醫(yī)藥產(chǎn)品和重點新產(chǎn)品。該產(chǎn)品項目屬于國內(nèi)首創(chuàng)，獲得過科技部和重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械示范應用推廣、重慶市科委民生項目和新技術項目等多項支持。公司主要在研品種胃腸鏡人工智能輔助檢查診斷系統(tǒng)（天如一號）已獲2019重慶市重點科技項目支持，2019年獲第八屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽華為專場和騰訊專場兩個復賽三等獎，2020年獲第三屆中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽光機電及人工智能類決賽二等獎。公司重視知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造及保護，已累計申請近60項國內(nèi)外專利和28項商標，其中包含中國發(fā)明專利、中國實用新型專利、中國外觀設計專利以及日本發(fā)明專利、美國發(fā)明專利、歐盟發(fā)明專利。
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