崗位職責:
1.負責新產品、注冊變更,延續注冊資料的編寫、全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送,完成產品注冊;
2.負責注冊事務與政府及相關部門進行溝通,協調處理注冊過程中出現的問題,保證按時獲得注冊批件;
3.負責產品送檢、跟檢等檢測相關事宜;
4.負責為公司相關部門提供法規支持;
5.負責生產許可、變更事項的相關工作;
6.負責收集整理、國內國際相關法規,產品標準或技術資料。
任職要求:
1.三年以上醫療器械注冊工作經驗,有獨立完成過二類醫療器械產品或創新醫療器械注冊的優先;
2.熟悉醫療器械生產、經營企業法律法規,醫療器械產品注冊流程;
3.了解注冊申報的全過程,熟悉法規及相關注冊流程,熟悉醫療器械法律法規、標準相關知識;
4.有責任心,工作態度嚴謹、細致,能夠合理安排時間并獨立完成工作;
5.思路清晰、有較強的溝通、執行力強。