1. 學歷與專業：專科及以上學歷，醫療器械、生物工程、藥學、質量管理等相關專業優先。
2. 核心能力：熟練掌握醫療器械GMP、ISO 13485等質量體系標準，能獨立撰寫質量手冊、程序文件、作業指導書（SOP）等體系文案；具備較強的邏輯梳理與文字表達能力，確保文案合規、精準。
3. 經驗要求：1年以上醫療器械行業質量體系文案或相關工作經驗，有參與體系審核（內審、外審）經驗者優先。
4. 其他要求：熟悉醫療器械法規（如NMPA、FDA、CE相關要求），工作嚴謹細致，具備良好的溝通協調能力與抗壓性。