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            更新于 10月9日

            工藝開發經理

            1.8-2.8萬·13薪
            • 北京大興區
            • 3-5年
            • 碩士
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            細胞藥物細胞免疫治療工藝開發CMC
            崗位職責:
            本崗位是連接早期研發與臨床生產及注冊申報的核心橋梁,主要負責將現有的細胞工藝進行系統化、規范化的優化、放大與轉移,確保其滿足IND申報及后續臨床生產的質量、法規與產能要求。
            1.工藝開發與優化:
            領導團隊對現有的細胞制備工藝進行深度優化,重點提升工藝的穩健性、可放大性、重復性及成本效益。
            解決工藝開發和中試放大過程中遇到的技術難題。
            2.技術轉移與放大:
            主導在GMP環境下的工藝放大和驗證批次的生產。
            3.IND申報支持:
            作為工藝部分的核心負責人,主導撰寫IND申報資料中的CMC模塊,包括工藝描述、工藝驗證/確認方案、質量控制策略等。
            提供全面的工藝數據和技術支持,應對監管機構的問詢。
            4.團隊管理與跨部門協作:
            組建和管理一支高效的工藝開發團隊,負責團隊成員的技能培訓與職業發展。
            與研發、質量、生產、外協等緊密合作,確保工藝開發活動符合GMP和GLP規范,并滿足項目整體時間表。
            5.體系建設與文檔管理:
            建立和完善工藝開發相關的SOP體系和工作流程。
            確保所有實驗記錄、開發報告和申報文件準確、完整、及時,并符合數據完整性要求。
            任職要求:
            1.學歷與專業: 擁有細胞生物學、免疫學、生物化學、生物工程或相關專業的博士學歷,并具備3年以上相關工作經驗;或碩士學歷并具備5年以上相關工作經驗。
            2.行業經驗: 必須具備細胞治療或生物制品領域的工藝開發經驗。深刻理解細胞產品的特性及其工藝挑戰。
            3.IND申報經驗: 必須具備主導或作為核心成員成功參與過細胞治療產品IND申報中CMC部分撰寫與提交的經驗。熟悉中國NMPA及相關國際(如FDA)的CMC法規指南。
            4.技術專長:
            精通細胞工藝開發的全流程,熟練掌握無菌操作、細胞培養、病毒/非病毒轉導等技術。
            具備豐富的實驗設計和數據分析能力,能夠運用科學的工具和方法解決復雜問題。
            有將工藝從研發規模成功放大至臨床生產規模的實際經驗。
            5.團隊管理: 具備至少1-2年的團隊領導或項目管理經驗,能夠有效激勵和指導團隊成員。
            優先考慮:
            1.擁有在IND獲批后,進一步推進工藝至II期臨床或商業化階段經驗者。
            2.熟悉自動化、封閉式細胞處理系統的應用與開發。
            3.具備與CDMO合作進行工藝轉移和生產的經驗。

            獎金績效

            年底雙薪

            工作地點

            北京大興區大族企業灣

            職位發布者

            種瑩瑩/人事經理

            昨日活躍
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            公司Logo惠大生物
            北京惠大生物科技有限公司(以下簡稱“惠大生物”)是一家專注于開發腫瘤免疫療法技術的國家高新技術企業。公司成立于2017年,位于北京市北京經濟技術開發區,致力于為中國癌癥患者提供安全、有效的細胞免疫治療技術。 1.核心技術突破惠大生物擁有全球領先的樹突狀細胞(DC)介導的精準T細胞免疫療法技術。該技術突破了傳統樹突狀細胞免疫治療癌癥的世界級瓶頸,實現了樹突狀細胞的大量培養和長期活性保持。通過基因工程改造,該技術可針對多種癌癥和病毒感染開發出具有廣泛抗瘤譜的治療方案。 2.知識產權公司已獲得多項技術發明專利,用于在中國治療乳腺癌和肺癌。該技術不僅對實體腫瘤具有顯著療效,還適用于艾滋病病毒、肝炎病毒以及禽流感病毒等重大公共衛生危機的防控。 3.創新的技術惠大生物的細胞技術彌補了CAR-T細胞療法的多重短板,解決了實體腫瘤治療難題。 4.高新技術企業認定公司于2021年被認定為國家高新技術企業,同時獲得中關村科技型小微企業支持項目等多項榮譽。這標志著公司在技術創新、研發能力以及市場競爭力方面得到了國家和地方政府的高度認可。 5.治療性疫苗開發潛力除了癌癥治療,惠大生物的技術還為開發針對癌癥和病毒感染的治療性疫苗提供了可能。這有望將癌癥轉變為可控的慢性疾病,為攻克癌癥提供新的思路。 6.強大的科研團隊與合作網絡公司匯聚了一批在細胞免疫治療領域具有深厚造詣的專家,與國內外頂尖科研機構保持長期合作。這種產學研結合的模式為公司的技術創新和產品開發提供了堅實保障。
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