崗位職責:
本崗位是連接早期研發與臨床生產及注冊申報的核心橋梁,主要負責將現有的細胞工藝進行系統化、規范化的優化、放大與轉移,確保其滿足IND申報及后續臨床生產的質量、法規與產能要求。
1.工藝開發與優化:
領導團隊對現有的細胞制備工藝進行深度優化,重點提升工藝的穩健性、可放大性、重復性及成本效益。
解決工藝開發和中試放大過程中遇到的技術難題。
2.技術轉移與放大:
主導在GMP環境下的工藝放大和驗證批次的生產。
3.IND申報支持:
作為工藝部分的核心負責人,主導撰寫IND申報資料中的CMC模塊,包括工藝描述、工藝驗證/確認方案、質量控制策略等。
提供全面的工藝數據和技術支持,應對監管機構的問詢。
4.團隊管理與跨部門協作:
組建和管理一支高效的工藝開發團隊,負責團隊成員的技能培訓與職業發展。
與研發、質量、生產、外協等緊密合作,確保工藝開發活動符合GMP和GLP規范,并滿足項目整體時間表。
5.體系建設與文檔管理:
建立和完善工藝開發相關的SOP體系和工作流程。
確保所有實驗記錄、開發報告和申報文件準確、完整、及時,并符合數據完整性要求。
任職要求:
1.學歷與專業: 擁有細胞生物學、免疫學、生物化學、生物工程或相關專業的博士學歷,并具備3年以上相關工作經驗;或碩士學歷并具備5年以上相關工作經驗。
2.行業經驗: 必須具備細胞治療或生物制品領域的工藝開發經驗。深刻理解細胞產品的特性及其工藝挑戰。
3.IND申報經驗: 必須具備主導或作為核心成員成功參與過細胞治療產品IND申報中CMC部分撰寫與提交的經驗。熟悉中國NMPA及相關國際(如FDA)的CMC法規指南。
4.技術專長:
精通細胞工藝開發的全流程,熟練掌握無菌操作、細胞培養、病毒/非病毒轉導等技術。
具備豐富的實驗設計和數據分析能力,能夠運用科學的工具和方法解決復雜問題。
有將工藝從研發規模成功放大至臨床生產規模的實際經驗。
5.團隊管理: 具備至少1-2年的團隊領導或項目管理經驗,能夠有效激勵和指導團隊成員。
優先考慮:
1.擁有在IND獲批后,進一步推進工藝至II期臨床或商業化階段經驗者。
2.熟悉自動化、封閉式細胞處理系統的應用與開發。
3.具備與CDMO合作進行工藝轉移和生產的經驗。