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            更新于 5月8日

            高級(jí)研發(fā)工程師(醫(yī)療器械)

            1.2-2萬(wàn)
            • 珠海香洲區(qū)
            • 5-10年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            結(jié)構(gòu)研發(fā)醫(yī)療耗材研發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械無(wú)菌醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械神經(jīng)科器械
            崗位職責(zé)
            1. 主導(dǎo)無(wú)源血管介入器械(栓塞類(lèi)、顱內(nèi)及外周血管產(chǎn)品)的全流程研發(fā),包括材料選型、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、工藝開(kāi)發(fā)及性能驗(yàn)證。
            2. 獨(dú)立管理研發(fā)項(xiàng)目,協(xié)調(diào)跨部門(mén)資源,把控風(fēng)險(xiǎn)分析、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及注冊(cè)轉(zhuǎn)化。
            3. 協(xié)同生產(chǎn)、質(zhì)量部門(mén)完成工藝轉(zhuǎn)移、注冊(cè)檢驗(yàn)及臨床支持。
            4. 輸出符合法規(guī)要求的技術(shù)文檔。
            任職資格
            1. 本科或碩士以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、材料、機(jī)械等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
            2. 5年以上三類(lèi)無(wú)源血管介入器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn),至少主導(dǎo)過(guò)1款產(chǎn)品從開(kāi)發(fā)到上市。
            3. 具備以下至少一個(gè)領(lǐng)域開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn):栓塞類(lèi)合成材料;顱內(nèi)介入器械(取栓支架、密網(wǎng)支架等);外周血管介入產(chǎn)品(球囊導(dǎo)管、覆膜支架等)。
            4. 熟悉介入器械核心工藝(編織、覆膜、涂層等)及材料(鎳鈦合金、高分子材料)。
            5. 英語(yǔ)熟練(CET-4),能撰寫(xiě)技術(shù)文檔及一般國(guó)外體考的交流。
            6. 熟悉三類(lèi)器械法規(guī)(NMPA/FDA/CE)及研發(fā)流程。

            工作地點(diǎn)

            珠海市-香洲區(qū)-唐家灣鎮(zhèn)港灣大道科技一路10號(hào)民營(yíng)科技園副樓b座4樓A19室

            職位發(fā)布者

            鄺女士/人事行政主管

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            公司Logo珠海神平醫(yī)療有限公司
            珠海神平醫(yī)療有限公司成立于2016年8月,注冊(cè)資本4928萬(wàn)元,坐落于高新區(qū)民營(yíng)科技園,是一家聚焦于神經(jīng)介入三類(lèi)醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的高科技企業(yè)。經(jīng)過(guò)多年的技術(shù)創(chuàng)新和積累,通過(guò)自主可控的研發(fā)及不斷的產(chǎn)品迭代,公司形成了一套擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的神經(jīng)介入Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)。公司現(xiàn)有兩千余平方米的廠房,設(shè)有7級(jí)潔凈室(10,000級(jí))、微生物實(shí)驗(yàn)室、理化實(shí)驗(yàn)室。產(chǎn)品管線涉足腦卒中缺血、出血和通路類(lèi)三大板塊,自主開(kāi)發(fā)了彈簧圈系統(tǒng)、液態(tài)栓塞系統(tǒng)、取栓裝置以及導(dǎo)管等系列產(chǎn)品。公司創(chuàng)始人在神經(jīng)介入領(lǐng)域有超過(guò)二十年的耕耘、核心團(tuán)隊(duì)成員來(lái)自多家國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械知名企業(yè),人均具有10年以上的醫(yī)療器械研發(fā)與質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。為保證產(chǎn)品的安全性、有效性,公司建立了ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系,并于2020年10月通過(guò)第三方認(rèn)證。液態(tài)栓塞系統(tǒng)、取栓裝置以及導(dǎo)管系列產(chǎn)品于2021年5月25日獲得歐盟CE認(rèn)證證書(shū)。公司致力于提供腦卒中治療整體解決方案,打造腦血管醫(yī)療健康全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)。
            公司主頁(yè)
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