任職資格
1. 具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷；
2. 具有五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
3. 從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作；
4. 熟練掌握化學(xué)分析技能及GMP和法規(guī)要求。
5.工作地點(diǎn)：浙江省紹興市上虞區(qū)杭州灣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園
崗位職責(zé)
1. 制定下屬的工作職責(zé)，安排質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定/修訂。
2. 組織部門開(kāi)展檢驗(yàn)工作；監(jiān)督部門內(nèi)質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告的準(zhǔn)確性、及時(shí)性。
3. 組織開(kāi)展產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性研究工作，負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。
4. 組織開(kāi)展不合格、偏差、缺陷與趨勢(shì)等的調(diào)查評(píng)估并根據(jù)評(píng)估建立相應(yīng)的糾正預(yù)防措施，監(jiān)督跟蹤糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況，審核糾正預(yù)防措施報(bào)告，審核偏差報(bào)告，參與評(píng)估糾正預(yù)防措施的有效性；參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，監(jiān)督跟蹤措施的落實(shí)情況，參與措施的有效性評(píng)估；提出相關(guān)變更申請(qǐng)，參與相關(guān)變更的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，監(jiān)督跟蹤變更的落實(shí)情況，參與審核變更報(bào)告及變更有效性評(píng)估。
5. 配合公司進(jìn)行國(guó)內(nèi)外各類認(rèn)證、檢查和審計(jì)工作；參與供應(yīng)商審計(jì)，協(xié)助公司完成供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估與溝通。
6. 根據(jù)GMP要求和公司的驗(yàn)證計(jì)劃，參與驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核，配合完成各驗(yàn)證項(xiàng)目的檢測(cè)工作和相關(guān)產(chǎn)品檢測(cè)方法學(xué)研究和驗(yàn)證工作。
7. 參與藥品不良反應(yīng)和市場(chǎng)投訴產(chǎn)品的跟蹤調(diào)查。
8. 參與各部門技術(shù)質(zhì)量攻關(guān)工作；指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室工作。
9. 參與國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品注冊(cè)及再注冊(cè)的相關(guān)研究工作，負(fù)責(zé)檢測(cè)方法學(xué)研究和驗(yàn)證；產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性考察并形成質(zhì)量報(bào)告。
10. 參與藥監(jiān)局、藥檢所及公司舉辦的法律法規(guī)、體系手冊(cè)、程序文件和檢測(cè)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。
11. 負(fù)責(zé)計(jì)劃、實(shí)施、督導(dǎo)直接和間接下屬人員的聘用、培訓(xùn)、考核、培養(yǎng)與激勵(lì)等工作。
12. 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的方法研究及質(zhì)量研究。
13. 負(fù)責(zé)組織落實(shí)公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全、測(cè)量管理、兩化融合等管理體系在本部門內(nèi)的實(shí)施，配合體系主管部門的工作，確保體系的順利運(yùn)行。