崗位職責:
1.、主導公司原料藥的合成路線設計、工藝開發與優化,解決關鍵合成技術難題(如雜質控制、收率提升等)。
2、負責實驗室小試、中試放大及生產轉移的技術方案制定與實施,確保工藝穩定性和可放大性。
3、跟蹤國內外仿制藥合成技術動態,引入新技術降低成本和環保風險。
4、領導合成研發團隊,分配任務并監督項目進度,確保按時完成申報資料。
5、跨部門協同(分析、制劑、注冊、生產),推動技術轉移和工業化生產落地。
6、負責合成相關專利的撰寫與布局,規避侵權風險。
7、確保合成工藝符合ICH、GMP、EHS等法規要求,主導雜質譜研究及基因毒雜質控制。
8、審核實驗記錄、研發報告及注冊申報資料,確保數據完整性和可追溯性。
9、優化合成路線,降低原料、設備及能耗成本,提高商業化競爭力。
10、完善合成研發SOP,提升團隊工作效率。
崗位人員必須具備以下專業能力:
一、小分子藥物合成功底
1、具備扎實的小分子有機合成理論與實踐經驗,熟練掌握藥物合成路線設計、工藝優化(反應條件篩選、產率提升)及中試放大技術(從實驗室到商業化生產的工藝轉移);
2、精通立體選擇性合成(如手性中心構建、不對稱催化)、雜質譜分析與控制(關鍵雜質識別、降解途徑研究),能獨立解決合成過程中的關鍵問題(如難分離中間體純化、反應副產物抑制);
3、 熟悉現代合成技術(如連續流合成、微波輔助合成、固相合成)及結構表征方法(NMR、MS、HPLC、IR 等),能快速驗證化合物結構與純度。
4、對合成設備有充分的了解和合成車間的建設有一定的基礎知識。對環保、安全和消防知識有過相關學習。
二、多肽/小核酸合成經驗(優先)
1、多肽合成:具有固相合成經驗,熟悉多肽修飾技術(如磷酸化、PEG化、熒光標記)、純度優化(反相 HPLC 純化)及穩定性研究;優先考慮有治療性多肽(如激素、抗體片段)合成經驗者;
2、小核酸合成:了解siRNA、miRNA、ASO(反義寡核苷酸)的合成工藝,熟悉核苷酸修飾(如 2'-O-甲基化、 phosphorothioate 鍵修飾)、遞送系統相關合成(如GalNAc遞送系統);優先考慮有小核酸藥物工業化生產經驗者。
崗位要求:
1、5年以上仿制藥原料藥合成研發經驗;
2、3年以上團隊管理經驗;
3、成功主導過≥3個仿制藥項目從研發到生產的全流程;
4、熟悉FDA/EMA/NMPA對原料藥合成的技術要求。
5、能適應高強度工作節奏(如項目趕進度時的加班、連續實驗),具備優秀的 時間管理與優先級設定能力,可同時推進不少于3個合成項目(如原料藥合成、中間體開發、雜質對照品制備),確保按時完成項目 milestones;
6、具備問題解決的靈活性,能在項目進展受阻時(如路線失敗、原料短缺)快速調整策略,保證項目推進。
7、工作地點:海南省海口市。