崗位職責
1、協助部門負責人承擔臨床項目倫理資料準備及審核、臨床備案、臨床試驗監查、生物分析審計、臨床項目管理相關工作。
2、參與注冊申報資料（主要為模塊5臨床）的準備、撰寫、審核、臨床及生物分析現場核查等工作。
3、承擔公司參比制劑備案、一次性進口、注冊檢驗、上市后變更、再注冊的工作。
4、承擔部門領導安排的其他注冊臨床相關工作。
任職要求
1、本科及以上學歷，藥學、臨床、藥理學及相關專業畢業，英語四級或以上。
2、能適應因項目需求獨自出差不同臨床現場，善于主動發現、反饋問題和解決突發事件。
3、熟悉注冊臨床、GMP、GCP相關法規，責任心強、誠實靠譜、積極、具備較強抗壓及自主學習能力。
4、有良好的文字撰寫、跨專業或部門溝通及協調能力，能獨立負責注冊或臨床相關工作；對數據完整性、可追溯性有深刻理解和認識。
5、3年以上化藥本行業工作經驗，2年以上化藥QC或生物分析實驗室（實際有精密儀器檢測、GMP或GCP核查經驗）背景、或優秀且合規分析實驗室背景也可考慮。
6、有臨床監查、核查經驗優先，已明確職業意向長期從事注冊臨床方向、職業穩定性強優先。
7、接受QC或分析實驗室轉崗注冊臨床方向。