崗位職責:
1. 負責醫療器械全生命周期的注冊申報工作, 跟蹤國內外法規政策動態,對產品進行合規性評估;
2.編制及維護技術文檔(如產品注冊證、CE技術文件、UDI編碼管理等)編寫和修改醫療器械注冊文件及相關技術文件,審核制定產品標簽和說明書等;
3. 制定產品注冊計劃并推進實施,協調臨床試驗、檢驗檢測、注冊檢驗等環節;
4.維護注冊證及許可資質的更新、延續及變更管理
任職要求:
1.生物醫學工程、醫療器械工程、機械等相關專業本科及以上學歷;
2. 熟悉中國醫療器械法規體系及國際標準(ISO 13485、CE、FDA等),有較強的政策理解能力和工作實踐經驗;
3. 具備注冊申報全流程實操經驗,熟悉注冊資料編寫、技術審評溝通及問題解決。
4.邏輯清晰,具備優秀的溝通協調能力和項目管理能力,責任心強,抗壓能力佳,適應快節奏工作環境。