崗位職責:
1、按ISO 13485、生產質量管理規范、經營質量管理規范及IVDR要求,建立健全公司質量管理體系并持續改進;
2、內部審核、管理評審等各類質量活動的策劃、準備和組織實施,不符合的跟蹤關閉;
3、其它質量管理活動的策劃、準備和組織實施;
4、公司生產、經營質量體系管理文件的編審及控制工作;
5、按GMP要求協助公司各部門建立、改進和優化各項工作流程和管理規范;
6、主導或協助完成公司各項國內外的外部第二方、第三方審核(包含單不限于國內注冊體考、生產許可檢查、監督檢查、CE認證及FDR認證等)及整改工作;
7、隨時關注醫療器械質量管理相關法規. 標準的更新,并及時協調相關流程制度進行調整,實施法規培訓,以滿足法規. 標準要求;
8、對內部人員進行質量體系相關知識培訓;
9、協助產品注冊文件編寫. 推進國內外醫療器械注冊工作。
任職要求:
1、大專及以上學歷;
2、熟悉國內外醫療器械質量管理體系及相關政策、法規和標準,熟悉醫療器械有源、IVD產品;
3、三年及以上醫療器械生產企業的質量體系工作經驗,具有ISO 13485內審員資格證,從事過內部審核、管理評審等相關質量管理活動的策劃和組織,具有獨立起草體系文件的能力;
4、有應對 CE、 FDA、國內飛行檢查及體系核查工作經歷優先,有建立和維護經營質量管理體系經驗的優先;
5、目標感、使命感強,有較強的邏輯思維能力、良好的團隊合作精神。