工作內容:
1、參與研發部門對生產工藝進行技術交接和新項目工藝放大跟蹤;
2、協助工藝員完成項目生產相關文件的起草、簽批;
3、協助工藝員完成項目生產前的工藝安全分析和項目啟動前安全審查工作;
4、組織生產,負責生產指令的制作,并根據生產指令領用批記錄,及時下發到生產車間;
5、跟蹤生產工藝,現場解決工藝中出現的問題;
6、嚴格執行藥品GMP規范,現場審核生產過程中產生的生產相關記錄,監督操作人員按崗位操作規程操作,準確、及時填寫藥品相關生產記錄;
7、協助完成工藝參數統計、分析,定期進行產品質量回顧;
8、負責工藝技術相關的偏差調查、變更相關工作跟蹤執行直至關閉;
9、負責項目生產小試工作,統計相關小試數據,和研發做好溝通,解決工藝中出現的問題,并完成小試報告;
10、生產遇到異常情況應及時采取合理措施處理防止事態擴大,并向上級領導反饋;
11、參與編制或修訂的工藝技術操作規程必須符合安全生產要求,對操作規程、工藝技術指標和工藝執行情況進行檢查和監督參加安全工作會議,及時解決工藝安全問題協助車間主任進行工藝技術方面的檢査,發現不安全因素、險情,提出事故隱患整改措施;
任職要求:
1、本科學歷,化學或藥學相關專業;
2、有醫藥企業工作經驗,熟悉GMP相關知識,從事過合成工藝優化,有研發和工藝開發經驗,獨立帶項目經驗的優先。