一、 崗位核心價(jià)值

作為公司質(zhì)量管理體系的核心驅(qū)動(dòng)者和最高管理者（總經(jīng)理）的直接代表，您將全面負(fù)責(zé)建立、實(shí)施、保持并持續(xù)改進(jìn)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系。您是企業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)（NMPA、FDA等）溝通的橋梁，確保公司所有質(zhì)量活動(dòng)合規(guī)、有效，最終保障產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全，推動(dòng)公司戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

二、 主要工作職責(zé)

1. 質(zhì)量管理體系（QMS）建設(shè)與維護(hù)：

o 領(lǐng)導(dǎo)建立、實(shí)施、監(jiān)控和維護(hù)符合 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、ISO 13485、GMP（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）及相關(guān)法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系。

o 確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持，并向最高管理者報(bào)告體系的業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求。

o 組織編制、審核和控制質(zhì)量管理體系文件，并監(jiān)督其執(zhí)行。

2. 法規(guī)符合性與注冊(cè)支持：

o 全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量的合規(guī)性，確保產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)、放行到上市后監(jiān)督的全生命周期符合法規(guī)要求。

o 主導(dǎo)或協(xié)調(diào)國(guó)內(nèi)及國(guó)際（如CE，F(xiàn)DA）產(chǎn)品注冊(cè)、申報(bào)、變更及迎檢工作。

o 作為與藥品監(jiān)督管理部門、公告機(jī)構(gòu)（NB）及客戶進(jìn)行質(zhì)量體系相關(guān)事宜的主要聯(lián)絡(luò)接口。

3. 審計(jì)與管理評(píng)審：

o 策劃并組織實(shí)施內(nèi)部審核，管理第二方（客戶審核）、第三方審核（如ISO、MDSAP）和官方飛行檢查/體系考核。

o 負(fù)責(zé)組織公司年度管理評(píng)審會(huì)議，準(zhǔn)備評(píng)審輸入資料，跟蹤管理評(píng)審決議的落實(shí)情況。

4. 風(fēng)險(xiǎn)管理與不良事件監(jiān)控：

o 確保在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971）要求，監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的實(shí)施。

o 建立并維護(hù)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)程序，確保及時(shí)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告并處理。

5. 團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)與文化構(gòu)建：

o 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)。

o 策劃并實(shí)施對(duì)員工的質(zhì)量法規(guī)培訓(xùn)，建立全員參與的質(zhì)量文化。

6. 持續(xù)改進(jìn)：

o 領(lǐng)導(dǎo)不合格品控制、糾正與預(yù)防措施等過(guò)程，運(yùn)用數(shù)據(jù)分析驅(qū)動(dòng)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。

三、 任職資格要求

· 大專及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物工程、藥學(xué)、化學(xué)、材料學(xué)或相關(guān)理工科專業(yè)背景。

· 5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年以上管理者代表或質(zhì)量部負(fù)責(zé)人經(jīng)驗(yàn)。

· 具有成功主導(dǎo)通過(guò)體系考核的經(jīng)驗(yàn)，具備合格的文件編寫、審核和報(bào)告能力。

核心能力與素質(zhì)：

· 卓越的領(lǐng)導(dǎo)力與影響力： 能夠跨部門協(xié)調(diào)資源，推動(dòng)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成，而不僅僅是執(zhí)行者。

· 強(qiáng)大的溝通與協(xié)調(diào)能力： 能夠高效地與內(nèi)部各部門、外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)及客戶進(jìn)行專業(yè)溝通。

· 嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嬎季S與問(wèn)題解決能力： 精通根本原因分析工具，能有效處理復(fù)雜質(zhì)量問(wèn)題。

· 極強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)與責(zé)任心： 將患者安全和合規(guī)性置于首位。

優(yōu)先考慮：

· 有敷料產(chǎn)品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

四、 我們?yōu)槟峁?br>
· 薪酬待遇： 年薪 [12W-18W] + 績(jī)效獎(jiǎng)金，具體面議。

· 核心領(lǐng)導(dǎo)崗位： 直接向總經(jīng)理匯報(bào)，參與公司戰(zhàn)略決策，是公司核心管理層成員。

· 福利保障： 五險(xiǎn)一金、周末雙休、帶薪年假、節(jié)假日福利、定期體檢、。

· 發(fā)展平臺(tái)： 全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量戰(zhàn)略，深度參與企業(yè)決策，提供巨大的職業(yè)發(fā)展空間和行業(yè)影響力。