崗位職責:
1、驗證相關文件的起草和修訂，驗證主計劃和驗證總結的起草。
2、組織起草驗證相關方案;關鍵工藝參數的風險評估,整理、審核驗證數據及驗證報告并歸檔。
3、負責公用工程/系統驗證、設備驗證、設備清潔驗證消毒效果驗證、計算機驗證、清潔驗證等所有驗證的實施并出具驗證報告。
4、監督QC完成檢驗方法驗證。
5、負責驗證管理文件、驗證用設備儀器SOP的起草和修訂,負責驗證設備儀器的使用記錄和維護保養記錄并歸檔。
6、負責驗證工作中變更、偏差的監督、管理,并負責審核驗證工作中出現的變更、偏差報告。
7、參與企業新建和改建項目的驗證以及新產品、新設備的生產工藝驗證并實施、出具報告。
8、其他質量運行活動相關的任務。
崗位要求:
1、具有藥學、藥物分析、分析化學等相關專業，本科及以上學歷，制藥行業QA驗證崗位3年以上工作經驗，具有FDA認證經驗者優先。
2、熟悉藥品GMP的質量管理體系相關知識，能起草或修訂驗證類的文件。
3、勝任確認與驗證的工作，獨立起草驗證方案和報告且能獨立完成驗證與確認的工作。
4、具備較好的文字編輯能力;較強的溝通、協作能力，較好的團隊合作精神。