1、熟悉本崗位的相關管理規定、產品工藝規程、操作規程和藥品的相關文件。
2、積極參加學習GMP知識和專業技術知識。
3、負責審核受托生產企業參與生產、監控與放行、倉儲人員是否符合健康體檢要求、是否經過相關培訓。
4、負責確認受托生產企業的機器設備、廠房和設施是否按規定進行維修、保養和確認(驗證)。
5、負責參與物料與供應商的現場審核和定期評估,負責監控領料、退庫過程,防止污染、交叉污染和混淆差錯,監督車間生產產品的中間體取樣、成品取樣、成品留樣。
6、各崗位生產前、生產后的清場檢查,及時填寫發放清場合格證。
7、負責監督整個委托生產過程,保證藥品的生產嚴格按照GMP的要求及公司規定的相關規程進行,并填寫車間日常監控記錄,附于每批生產記錄后面;
8、負責審核批生產、批包裝記錄,保證記錄的真實性、有效性、及時性,填寫產品的批生產、批包裝記錄審核單,連同批記錄一起交予相關QA進行放行審核。
9、負責參與受托生產品種的相關偏差、變更與風險管理。情況緊急時可以直接匯報質量部負責人并跟蹤偏差的關閉和后續的產品質量。
10、協助受托生產企業完成受托品種相關驗證、確認工作。
11、負責公司藥品包材標準樣張的制作。
12、負責審核受托生產品種相關回顧、年度報告等。
13、掌握受托生產品種持續穩定性考察情況,參與產品質量評價。
14、根據需要,負責我公司與委托生產相關的其他對接工作。
崗位要求:
1、藥學或相關專業專科學歷
2、2年以上醫藥行業相關工作經驗
職位福利:周末雙休、五險一金