工作職責：
1. 質量管理
1)協助制訂和實施公司質量方針、質量政策；稽核GMP貫徹及實施情況；不斷對各級管理人員和崗位操作人員進行質量教育，確保產品質量；負責審核各類公司管理文件；參與審核操作規程文件、驗證文件、生產產品的中間產品、成品質量標準等文件；
2)負責不合格品處理程序的審核；
3)負責檢查質量工作進展情況。
4)認真貫徹《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范》，把產品質量目標放在工作的首位；
5)掌握生產過程中質量動態，對生產過程中出現的質量問題要組織有關人員進行分析和技術攻關；
6)參與產品質量相關的投訴調查并予以適當處理。
7)監督檢查各項驗證活動的進行，確保驗證的實施
8)負責組織對上市產品進行年度回顧并參與審核
9)確保質量保證部人員都已經過必要的GMP及崗位操作的基礎培訓和繼續培訓，組織監督各部門培訓計劃
10) 負責審核所有變更、偏差（包含實驗室偏差）、CAPA，并監督人員跟蹤措施落實；
11) 確保生產現場持續穩定的符合GMP要求，使質量體系正常運行；
12) 審核各類驗證風險評估、系統影響性評估、部件關鍵性評估等；
13) 審核相關產品的質量檔案；
14) 各項目人員安排、進度跟蹤；
15) 組織撰寫共線評估報告，處理相關問題；
16) 配合跟蹤商業化產品的生產進度、檢驗、出廠放行。
17) 負責組織退貨產品的檢查和評估，審核處理意見；
2. 檢查審計
18) 參與供應商的現場審計及審計人員安排；
19) 參與公司自檢，監督整改完成情況；
20) 參與官方檢查審計，迎檢前組織人員現場檢查及迎檢文件檢查，迎檢過程中問題解答，迎檢后跟蹤與確認整改完成情況。
21) 參與持有人檢查審計及人員安排。
3. 團隊建設、管理
22) 負責對下屬主管人員工作質量的監督、考核等日常管理工作
23) 組織制訂下屬人員崗位職責，負責對其進行技術、業務指導和培訓，指導和發展有潛力的員工；。
4. 主要權力：
24) 對物料有審核權、放行權
25) 對質量事故的調查權、處罰權
26) 對質量保證部門人員的調配權、任免及獎懲的建議權和執行權
27) 有處理退回的藥品及不合格產品的權力
28) 有權安排間接下級完成相關工作
5. 其他
服從公司的其他工作安排。
學歷要求：大學本科或以上學歷；藥學、化學等相關專業
工作經驗：8年以上制藥企業藥品生產和質量管理的經驗，3年以上質量部門團隊管理經驗。
知識技能：
1. 熟悉質量管理體系；熟悉質量管理工具的應用。
2.熟悉國家和地方質量相關的政策法規（藥品管理法，GMP，ISO， 藥監局，藥檢所等)。
3.具備指導或監督企業各部門按規定實施藥品GMP的專業技能和解決實際問題的能力。
能力要求：
1. 工作責任心強，堅持原則；
2. 優秀的組織協調能力、溝通表達能力；
3. 優秀的發現問題、解決問題的能力以及計劃能力。