崗位職責：
1. 負責根據中國國家藥品監督管理局（NMPA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）的藥品注冊法規及申報要求，撰寫并準備藥品注冊申報材料；
2. 組織、翻譯、編寫、審核及提交國際藥品注冊文件，并負責文件的歸檔工作；
3. 處理國產及進口藥品的注冊事宜，包括但不限于注冊資料的翻譯、整理、撰寫、審核、報送，以及處理補充申請、變更等任務；
4. 結合客戶具體情況和法規合規要求，為客戶制定合適的注冊策略和計劃，并提供有效的指導與培訓，確保項目按計劃推進；
5. 監控注冊文件的評審進度，迅速響應評審過程中出現的問題，與客戶、各省級藥品監督管理局、中國藥品審評中心（CDE）等進行溝通，確保各環節順暢進行；
6. 及時更新并跟進藥監部門及相關政府部門發布的最新政策、法規、指導原則等信息。
任職資格：
1. 具備藥學英語、藥學、化學及相關專業的本科及以上學歷，擁有2年以上藥品注冊相關工作經驗，具有創新藥注冊經驗者將優先考慮；
2. 熟悉藥品管理及注冊相關法規、技術指導原則以及藥品注冊申報流程，能夠熟練掌握申報資料的撰寫要求；
3. 具備優秀的計算機操作技能，能夠熟練運用Microsoft辦公軟件；
4. 具有出色的英文聽說讀寫能力，能夠與國際客戶進行專業溝通；
5. 了解藥品生產流程，熟悉藥品生產GMP標準；
6. 具有化藥和制劑注冊文件編寫經驗，以及制藥企業生產、研發、實驗室工作經驗者將優先考慮。
7. 擁有良好的溝通能力和客戶管理技巧。