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            更新于 10月1日

            QC穩(wěn)定性科學(xué)家(J13624)

            1.3-1.5萬·15薪
            • 上海浦東新區(qū)
            • 5-10年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            生物藥
            崗位職責(zé):
            1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品(包含但不限于原液、成品)穩(wěn)定性研究方案的擬定,穩(wěn)定性試驗(yàn)的執(zhí)行、數(shù)據(jù)結(jié)果的匯總。
            2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品(包含但不限于原液、成品)留樣的管理。
            3. 按照穩(wěn)定性方案處理樣品和送樣,負(fù)責(zé)對(duì)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行審核匯總、及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常數(shù)據(jù),保證穩(wěn)定性報(bào)告數(shù)據(jù)和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的一致。
            4. 根據(jù)國內(nèi)外穩(wěn)定性指導(dǎo)原則,制定和更新長穩(wěn)、加速及影響因素等穩(wěn)定性試驗(yàn)條件及時(shí)間點(diǎn)。
            5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品穩(wěn)定性方案的起草與執(zhí)行工作,以及穩(wěn)定性階段評(píng)估報(bào)告的撰寫。
            6. 負(fù)責(zé)穩(wěn)定性樣品的取樣,分裝,請(qǐng)驗(yàn)流程,包括請(qǐng)驗(yàn)單、檢驗(yàn)單的起草撰寫以及相應(yīng)臺(tái)賬管理。
            7. 負(fù)責(zé)穩(wěn)定性研究相關(guān)的管理規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草撰寫。
            8. 負(fù)責(zé)發(fā)起和調(diào)查穩(wěn)定性試驗(yàn)相關(guān)的偏差報(bào)告。
            9. 完成規(guī)范的實(shí)驗(yàn)記錄,對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析,并且負(fù)責(zé)撰寫相關(guān)的報(bào)告。
            10. 具有承壓抗壓能力和有較強(qiáng)的邏輯判斷能力以及常規(guī)數(shù)據(jù)處理能力。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)樣品的需求量計(jì)算(測(cè)試單倍量,穩(wěn)定性,留樣等)。
            11. 實(shí)驗(yàn)室各組協(xié)調(diào)工作。
            12. 上級(jí)安排的其他事項(xiàng)。
            任職要求:
            1. 分析檢驗(yàn)、藥學(xué)、化學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,5年以上制藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),其中至少2年以上生物制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
            2. 能夠獨(dú)立制定穩(wěn)定性研究方案,開展藥物穩(wěn)定性研究工作;具體一定的數(shù)據(jù)分析技能,能對(duì)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行簡單趨勢(shì)分析。熟練使用Minitab等統(tǒng)計(jì)工具進(jìn)行趨勢(shì)分析者優(yōu)先。
            3. 具有穩(wěn)定性方案設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)。
            4. 了解ChP、USP、EP等藥典。熟悉GMP實(shí)驗(yàn)室法規(guī)。
            5. 了解法規(guī)并據(jù)此更新相關(guān)規(guī)程與文件(ICH;FDA;EMA;NMPA等)
            6. 熟悉QC實(shí)驗(yàn)室調(diào)查,偏差調(diào)查,變更控制者優(yōu)先。
            7. 具有一定的英文閱讀能力,CET 4以上,熟練操作office軟件。

            獎(jiǎng)金績效

            年終績效獎(jiǎng)金

            工作地點(diǎn)

            上海浦東新區(qū)翰森制藥生物藥研發(fā)中心

            職位發(fā)布者

            陳女士/招聘經(jīng)理

            立即溝通
            公司Logo豪森藥業(yè)公司標(biāo)簽
            豪森藥業(yè)成立于1995年,是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強(qiáng)中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命,致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康,重點(diǎn)關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜前30強(qiáng)、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強(qiáng),是國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市(HK.03692)。我們擁有卓越的研發(fā)實(shí)力與超過20年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。在上海、連云港建立了研發(fā)中心,擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計(jì)篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系,并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個(gè)國家級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才,截至2020年12月,共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名,先后承擔(dān)863計(jì)劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、火炬計(jì)劃等國家級(jí)科研攻關(guān)項(xiàng)目50余項(xiàng),榮獲國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)2項(xiàng)、中國專利金獎(jiǎng)1項(xiàng)、國內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利300余項(xiàng),參與國家標(biāo)準(zhǔn)制定近150項(xiàng)。經(jīng)過20多年的持續(xù)研發(fā)投入,截至目前,公司已上市5個(gè)1類創(chuàng)新藥,在研藥物百余個(gè),20多個(gè)創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床階段,形成了豐富的管線。我們始終與全球先進(jìn)準(zhǔn)入水平保持動(dòng)態(tài)一致,通過持續(xù)按照國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和建立生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)線,使用先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認(rèn)證,制劑成品及原料藥獲準(zhǔn)銷往歐美日等國家和地區(qū)。未來,秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強(qiáng)中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命,我們將加快科技創(chuàng)新步伐,繼續(xù)關(guān)注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求,持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品,改善人類的健康與生命質(zhì)量。
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