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            更新于 9月23日

            藥品注冊總監

            1.5-2.5萬
            • 貴陽
            • 10年以上
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            國際注冊英語新藥注冊
            崗位職責:
            1. 負責公司產品國內及國際注冊申報的組織實施;
            2. 參與研發方案制定、成果評審工作,并明確法規意見;
            3. 負責跟蹤國家有關的藥政管理政策,收集國內藥品的法律法規、技術標準、產品信息等;
            4. 建立和維護藥品注冊相關主管部門和專家資源體系;協助處理國家、省市級藥監局、質監局、藥檢所等上級部門相關事務。
            任職要求:
            1. 本科以上學歷,藥學、生物、臨床等相關專業;
            2. 10年以上藥物藥品注冊相關經驗,熟悉藥品研發流程及藥品注冊申報相關政策法規;
            3. 與各級藥監部門建立有良好的工作關系,擁有一定的專家關系網絡;
            4. 熟悉藥物研發全過程,藥品生產和注冊法規監管有深入了解,能獨立領導藥品申報注冊工作;
            5. 英語六級以上水平,具有優秀的中英文寫作能力和清晰地口頭表達能力。
            職位福利:五險一金、大牛帶隊、創業公司

            工作地點

            貴陽觀山湖區陽關大道西部研發基地

            職位發布者

            李先生/辦公室副主任

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            公司Logo貴州生諾生物科技有限公司
            生諾醫藥成立于2010年,是一家商業化階段的生物醫藥創新公司。公司聚焦于消化道疾病、腫瘤免疫和自免疾病創新藥物研發及產業化。擁有生物創新藥技術平臺、臨床醫學研發平臺以及經驗豐富的國際化研發團隊,具有中國、歐美等多國創新藥申報的成功經驗。公司自主研發的治療胃酸相關疾病1.1類新藥利那拉生酯(X842)已成功獲批上市,實現商業化和產業化。針對實體瘤治療的前哨淋巴結T細胞項目具有多種腫瘤的臨床IIT研究結果。另外,公司有多項早期階段的產品管線,包括治療自免疾病IBD的雙特異抗體等。上海生諾醫藥科技有限公司(子公司)是一家以消化道小分子藥物研發為核心,從事MAH藥品持證的創新型企業。公司已建立和完善MAH藥品持證質量管理體系和項目運營管理體系,目前擁有多項在研創新藥產品
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