崗位職責：
1. 負責公司質量管理體系的建立，負責體系文件的制訂，并監督、指導文件的實施；
2. 負責與產品相關的各項標淮的制定實施完善，同時提供必要的培訓；
3. 負責公司質量信息的收集和分析，負責質量問題跟蹤和處理；
4. 負責收集與醫療器械有關的法律法規等有關規定，實施動態管理；
5. 負責跟進研發項目，促進設計開發過程的合規性并對輸出文檔進行審核；
6. 負責完成質量管理體系要求的內審、管評；
7. 配合產品注冊工作，保障項目實施進度；
8. 配合藥監部門的審核，對審核過程中發現的不符合項整改及落實；
9.參與工藝驗證、設備驗證、工藝用水和空氣凈化系統驗證等；
10.向監管機構上報的各種報告。
崗位要求
1. 藥學、制藥工程等相關專業，本科以上學歷；7年以上相關工作經驗；
2. 要求熟悉醫療器械法規體系 ；
3. 有管理者代表相關經驗佳。