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            研發QA

            1.2-1.6萬·14薪
            • 北京大興區
            • 亦莊
            • 5-10年
            • 碩士
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            新藥化學藥
            崗位職責:
            1.質量研究文件編碼審核和發行,包括分析方法驗證方案報告,分析方法轉移方案報告,對照品標定,穩定性研究,質量標準等 ;
            2.協助完善研發質量體系文件,制定相關管理sop ;
            3.跟蹤NMPA,CDE,FDA和EMA等最新的法規要求,確保質量研究資料滿足申報要求 ;
            4.協助上級領導制定質量研究文件審核放行標準 ;
            5.審核各類檢驗報告單,并進行存檔,保證檢驗報告數據準確合規 ;
            6.各類研究數據的真實性,合規性以及科學合理性審核 ;
            7.委托研究單位資料審核與現場核查。
            任職要求:
            1.碩士及以上學歷,優秀的本科生亦可。;
            2.至少5年以上藥物質量研究經驗 ;
            3.可適應短期出差 ;
            4.具有研發QA文件審核經驗優先 。

            工作地點

            大興區北京亦莊亦莊開發區同濟中路5號

            職位發布者

            喬女士/HRBP經理

            剛剛活躍
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            公司Logo先通國際醫藥
            北京先通國際醫藥科技股份有限公司(簡稱“先通醫藥”)成立于2005年,以全球領先的核醫學藥物為優勢,以最前沿的單克隆抗體等靶向藥物開發技術為源動力,是一家集藥物研發、生產、臨床學術推廣的創新型醫藥企業。公司依托全球領先的放射性藥物和生物抗體藥物領域的研發資源,在腫瘤、神經退行性疾病和心血管領域布局了多款靶向治療和精準診斷放射性藥物,通過自主開發及外部合作,打造了仿創結合、風險收益平衡的產品管線。目前已擁有十多個產品,均為全球同步研發或填補國內空白的產品,其中有多個產品已經進入了臨床階段。為了在核醫學及分子影像產業鏈上下游布局,先通醫藥在江蘇、廣東、四川等地籌建分子影像基地,這些基地將要建成符合國際cGMP標準的、國內領先的、集靶向前體藥物研發、放射性藥物標記、核醫學臨床影像診斷、教育培訓為一體的國際化核醫學放射藥產業基地。先通醫藥將繼續踐行“關愛生命,我們從未止步”的企業使命,圍繞“精準診斷,精準治療”,通過持續不斷的研發投入,致力于開發出更多的具有創新性的產品,提高患者的生活品質,成為有強大研發、生產及銷售的創新型放射藥能力的國際化公司。
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