崗位職責:
1.質量研究文件編碼審核和發行,包括分析方法驗證方案報告,分析方法轉移方案報告,對照品標定,穩定性研究,質量標準等 ;
2.協助完善研發質量體系文件,制定相關管理sop ;
3.跟蹤NMPA,CDE,FDA和EMA等最新的法規要求,確保質量研究資料滿足申報要求 ;
4.協助上級領導制定質量研究文件審核放行標準 ;
5.審核各類檢驗報告單,并進行存檔,保證檢驗報告數據準確合規 ;
6.各類研究數據的真實性,合規性以及科學合理性審核 ;
7.委托研究單位資料審核與現場核查。
任職要求:
1.碩士及以上學歷,優秀的本科生亦可。;
2.至少5年以上藥物質量研究經驗 ;
3.可適應短期出差 ;
4.具有研發QA文件審核經驗優先 。