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            更新于 8月21日

            注冊事務經理(J10459)

            2-3萬
            • 北京朝陽區
            • 國貿
            • 3-5年
            • 碩士
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            新藥注冊
            崗位職責:
            1.領導或支持IND申報注冊,包括pre-IND溝通交流會的申請和答復、制定IND申報計劃、IND申報資料和注冊文件的整理、審校和撰寫、申報資料的遞交、審評過程的跟蹤和支持, 溝通交流會議申請相關資料準備等;
            2.NDA注冊申報,pre-NDA溝通會資料準備、問題交流及意見答復,協助制定NDA申報計劃、NDA申報資料及注冊文件的準備和遞交。post-NDA的審評進度跟進、參與檢驗、核查等注冊事務、審評意見答復、補充研究、上市準備等;
            3.組織不同職能的團隊準備和審核注冊和其他監管溝通交流文件;
            4.支持臨床文件和定期安全報告的準備以及更新,包括研究方案、知情同意書, IB和DSUR等;
            5.管理負責產品的注冊文件和相關技術文件,及時歸檔;
            6.跟蹤收集藥監部門相關政策法規信息;
            7.收集相關項目的競品信息;
            8.遵守并配合公司全面推行的各種公共體系制度的建設、實施工作;
            9.協助上級完成其他臨時性工作。
            任職要求:
            1.藥學、醫學、生物學等相關專業,碩士及以上學歷;
            2.4年及以上注冊事務工作經驗,具有美國及中國以外地區申報經驗者優先;
            3.學習能力強,有出色的組織、溝通、表達、寫作能力;
            4.可用英語口語交流。

            工作地點

            朝陽區北京嘉里中心南樓

            職位發布者

            席女士/HR

            立即溝通
            公司Logo諾誠健華
            諾誠健華(上交所代碼:688428;香港聯交所代碼:09969)于2015年由世界著名結構生物學家施一公院士和生物醫藥行業卓越的科學家兼企業家崔霽松博士聯合創立。作為一家植根于中國且具有全球視野的新藥創制公司,諾誠健華以“科學驅動創新患者所需為本”為價值理念,專注于惡性腫瘤和自身免疫性疾病的創新藥研究和開發。經過近十年的堅實發展,公司在各方面取得重大進展。2020年3月23日,諾誠健華成功在港交所上市,成為2020年港交所生物醫藥第*一股。2022年9月21日,諾誠健華在上海證券交易所科創板上市,開啟了H+A的新征程。目前,諾誠健華已經打造了具有市場前景的強大產品管線,覆蓋血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。諾誠健華自主研發的國家“重大新藥創制”專項成果——BTK抑制劑奧布替尼(商品名:宜諾凱?)目前已在中國和新加坡獲批上市并納入中國國家醫保,是中國首*個且唯*一獲批針對邊緣區淋巴瘤的BTK抑制劑;坦昔妥單抗(商品名:明諾凱?)創新療法已成為中國首*個獲批治療復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)的CD19單抗;mesutoclax(ICP-248)是中國第*一個獲得突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation)的BCL2抑制劑,10多款創新藥在臨床階段。諾誠健華已經構建了從源頭創新、臨床開發、生產到商業化的全產業鏈平臺。在具有豐富研發、生產和商業化經驗的管理團隊的帶領下,諾誠健華已構建起一體化的生物醫藥平臺,包括藥物晶型研究平臺、難溶性藥物增溶制劑技術研發及產業化平臺、生物大分子發現和工程化改造平臺等,加速為全球腫瘤和自身免疫性疾病患者開發并提供極具市場前景的創新療法。發展至今,諾誠健華現有員工1200多人,眾多員工擁有海外工作和世界500*強藥企工作經驗,并擁有多名國家*級、省市級人才專家。諾誠健華在北京、南京、上海、廣州、香港和美國等多地均設有分支機構。
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