1.負責實施和維護質量管理體系（QMS），確保符合GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）、FDA、EMA等法規(guī)要求。
2. 質量監(jiān)督與合規(guī)
監(jiān)督生產(chǎn)、檢驗、倉儲等環(huán)節(jié)的質量控制，確保符合標準操作規(guī)程（SOP）。
組織內(nèi)部審計和外部審計，確保合規(guī)性，并跟蹤整改措施的落實。
處理偏差、變更控制、CAPA（糾正和預防措施）等質量事件。
3. 文件與記錄管理
確保所有質量文件和記錄（如批記錄、檢驗報告、驗證文件等）的完整性和可追溯性。
管理質量檔案，確保符合法規(guī)存檔要求。
4. 供應商與物料管理
審核和評估供應商資質，確保原輔料、包裝材料等符合質量要求。
監(jiān)督物料的驗收、儲存和發(fā)放，防止污染和交叉污染。
5. 驗證與確認
組織工藝驗證、設備驗證、清潔驗證等，確保生產(chǎn)過程可控。
參與新產(chǎn)品或新工藝的驗證和轉移。
6. 培訓與團隊管理
組織質量相關培訓，提升員工的質量意識和法規(guī)知識。
管理QA團隊，分配任務并監(jiān)督執(zhí)行情況。
7. 持續(xù)改進
分析質量數(shù)據(jù)，推動質量體系的持續(xù)優(yōu)化。
參與質量目標的制定和考核。
8.任職要求
學歷與經(jīng)驗：藥學、制藥工程或相關專業(yè)本科以上學歷，5年以上制藥行業(yè)QA管理經(jīng)驗，3年以上QC管理經(jīng)驗或3年以上生產(chǎn)車間現(xiàn)場管理經(jīng)驗（有QC管理經(jīng)驗的優(yōu)先），有注冊經(jīng)驗的優(yōu)先。
法規(guī)知識：熟悉GMP、ICH、FDA/EMA/NMPA等法規(guī)要求。
技能：具備質量管理工具（如FMEA、風險評估）的應用能力，良好的溝通和團隊管理能力。
具有GMP（FDA/EDQM）檢查經(jīng)驗或相關認證者優(yōu)先。